微芯生物(688321.SH)：西达本胺乳腺癌适应症在中国台湾获批上市

格隆汇3月10日丨微芯生物(688321.SH)公布，公司合作方华上生技医药股份有限公司(中国台湾企业，以下简称“华上生技”)近日收到了中国台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)关于核准西达本胺乳腺癌适应症上市的通知。这是西达本胺在中国台湾的首次获批上市，本次获批公司将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。

剋必达锭(Kepida tablets)适应症为联合依西美坦(exemestane)，适用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体(HER2)阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女。

西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。作为表观遗传调控剂类药物，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。目前西达本胺在中国已有外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌两个适应获准上市、在日本有成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市。另外，西达本胺也正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。