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《獨家新聞》中國與輝瑞就新冠藥Paxlovid在中國市場的仿制授權進行談判--消息人士

Reuters · 01/06/2023 11:28
《獨家新聞》中國與輝瑞就新冠藥Paxlovid在中國市場的仿制授權進行談判--消息人士

中國正在與輝瑞談判,希望獲得Paxlovid在中國的仿制授權

中國政府希望在農曆新年開始之前敲定協議條款

中國藥監局12月底會見華海藥業、石藥集團等藥企,討論準備工作

中國藥監局已要求這些藥企開展Paxlovid仿制申報

中國正在與輝瑞進行醫保目錄談判,敦促後者降低Paxlovid價格


- 三名消息人士告訴路透,中國正在與輝瑞公司(Pfizer)PFE.N進行談判,希望獲得其新冠治療藥物Paxlovid在中國生產和銷售的仿制授權。

一位知情人士稱,中國國家藥品監督管理局自上個月以來一直在牽頭與這家美國製藥巨頭的談判;中國政府希望在農曆新年(1月22日)開始之前敲定協議條款。

中國上個月突然放棄了嚴格的“動態清零”政策,導致全國各地感染人數飆升,醫療體系不堪重負,藥店庫存告急。

中國政府對西方國家的疫苗和治療方法基本上持抵制態度,口服藥物Paxlovid是獲批準的少數國外藥物之一。試驗結果顯示Paxlovid可使高危患者的住院或死亡機率降低約90%,近期新冠感染擴散後需求量暴增,許多中國人試圖從國外獲得這種藥物並將其運送至國內。

去年2月,中國應急附條件批準Paxlovid註冊,用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新冠患者。

中國國務院新聞辦公室、國家藥品監督管理局未予置評。

輝瑞發言人表示,該公司正積極與中國當局及所有利益相關者合作,以確保Paxlovid在中國的充足供應。

所有消息人士要求匿名,因為他們未獲得接受媒體採訪的授權。

兩名消息人士稱,12月下旬,中國藥監局與多家中國製藥公司舉行了會議,討論生產Paxlovid仿製藥所需的準備工作,因為中國政府希望在不久的將來能獲得輝瑞公司的相關授權。

其中一位消息人士表示,今年8月與輝瑞簽署協議生產僅供大陸使用的Paxlovid的浙江華海藥業600521.SS,以及正在研發一款有潛力的mRNA新冠疫苗的藥企--石藥集團1093.HK參加了此次會議。

另一位消息人士表示,藥監局已經要求並指導這些藥企向監管部門開展Paxlovid仿制申報。


**仿製藥生產商**

這兩名消息人士及第三位消息人士稱,包括華海藥業、石藥集團在內的幾家候選公司已在進行“生物等效性試驗”。

仿製藥若要被視為等同于“品牌藥”,需要開展“生物等效性試驗”,以確保它們在人體內的作用方式相同。該類試驗在中國大力推進的仿製藥一致性評價工作中被大量採用。

其中一名知情人士補充說,華海藥業和石藥集團希望本月晚些時候向藥監局提交試驗結果。


華海藥業、石藥集團未予置評。

今年3月,全球35家仿製藥企業(包括五家中國公司)與聯合國支持的藥品專利池(MPP, Medicines Patent Pool)簽署協議,通過MPP許可安排為95個中低收入國家生產廉價版Paxlovid,但這些國家不包括中國。

在新冠仍然被世界衛生組織列為“國際關注的突發公共衛生事件”期間,MPP許可框架下,輝瑞不收取Paxlovid的專利許可使用費。

MPP彼時還表示,大流行期過後,面向低收入國家的銷售將維持“免專利費”不變;面向中等偏低、中等偏上收入國家,若銷售給公共部門將收取5%的專利費,銷售給私營部門則收取10%。

**Paxlovid醫保談判**

據中國國內媒體報導,由於抗病毒藥物嚴重短缺,許多人轉向地下渠道購買Paxlovid和其他藥物;黃牛將每盒Paxlovid的售價最高推至5萬元人民幣,是原價2,300元的20多倍。

三位消息人士稱,中國還在與輝瑞進行談判,敦促後者降低Paxlovid在中國市場的價格,因為政府計劃將該藥物納入國家醫療保險計劃,該計劃可以支付部分費用。

中國官媒--央視新聞周四報導,中國國家醫保藥品目錄調整的現場談判當日(5日)正式開始,此次談判的藥品涉及腫瘤、罕見病、新冠病毒感染治療等上百種臨床用藥。(完)


(發稿 路透中文新聞部)

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