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信达生物(01801.HK):帕萨利司片(PI3Kδ抑制剂)新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评

格隆汇 · 01/05/2023 23:47

格隆汇1月6日丨信达生物(01801.HK)宣布,国家药品监督管理局(”NMPA“)已经正式受理帕萨利司片(PI3Kδ抑制剂,研发代号:IBI376)的新药上市许可申请(NDA)并纳入优先审评程式,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。

受理及纳入优先审评是基一项在中国开展的多中心、单臂、开放性II期临床(NCT04298879)研究结果。最新研究结果发表2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会。截至2021年12月12日,帕萨利司单药在既往接受过至少两种系统性治疗的FL患者(n=61)中的客观缓解率(ORR)为86.9%(53/61,95%CI:75.8%,94.2%),其中19例患者(31.1%)达到完全缓解(CR),34例患者(55.7%)达到部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DOR)和中位无进展生存期(PFS)尚未达到,绝大部分患者仍然处持续疾病缓解。在61例接受帕萨利司的患者中,有27例患者(44.3%)发生了≥3级的治疗期间不良事件(TEAE),最常见的≥3级TEAE为中性粒细胞计数减少(n=10,16.4%)。研究结果显示,帕萨利司普遍耐受良好,安全性可控。

FL是患病率第二高的一类非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占NHL患者的五分之一,也是最常见的惰性NHL。尽管大多数FL患者对一线治疗响应,但FL通常持续复发,在目前的治疗手段下难以治愈,给患者带来极大的疾病负担。帕萨利司在中国递交的上市申请成功获受理并被纳入优先审评,这对帕萨利司的临床研究具有里程碑意义,也有望为公司在血液瘤领域丰富又一创新产品管线。公司将积极配合国内监管机构,希望推动该适应症早日获批,为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者带来更多治疗选择。