禮來(LLY.US)在中國遞交巴瑞替尼新適應症上市申請

智通財經APP獲悉，1月7日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，禮來(LLY.US)申報了巴瑞替尼片新適應症上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，巴瑞替尼爲禮來和Incyte公司聯合開發的口服JAK抑制劑，已經在中國獲批類風溼關節炎適應症。

據悉，巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑，它已經在超過75個國家和地區獲批用於治療類風溼性關節炎患者，並且在超過50個國家和地區獲批用於治療中重度特應性皮炎。2022年6月，該藥獲美國FDA批准上市，用於治療嚴重斑禿成人患者。公開資料顯示，這也是FDA批准用於治療斑禿的首款系統性療法。

在中國，巴瑞替尼於2019年7月獲批上市，適用於對一種或多種改善病情抗風溼藥療效不佳或不耐受的中重度活動性類風溼關節炎成年患者。此外，根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺，禮來正在中國開展3期臨牀，以評估巴瑞替尼在重度或極重度斑禿成人患者中的有效性和安全性。

針對斑禿適應症，巴瑞替尼的療效和安全性已在兩項隨機、雙盲、含安慰劑對照的3期臨牀試驗中得到評估。參加這些試驗的患者基線時至少50%的頭髮脫落超過6個月。試驗結果顯示，接受治療36周後，大約三分之一接受劑量爲4 mg的巴瑞替尼治療的患者達到頭皮毛髮覆蓋面積超過80%。同時，約三分之一的患者達到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標。