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恒瑞医药(600276.SH):ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液获批开展临床试验

格隆汇 · 01/06/2023 03:27

格隆汇1月6日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,近日,江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液为三腔袋包装,三个独立的腔袋中分别装有ω-3鱼油中长链脂肪乳溶液、复方氨基酸(16)溶液和复方葡萄糖溶液(30%),适用于口服或肠内营养无法进行、不足或存在禁忌的中重度分解代谢的成人患者,以肠外营养形式提供能量、必需脂肪酸(包含ω-3和ω-6脂肪酸)、氨基酸、电解质和液体。

原研ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液由B.BraunMelsungen AG德国贝朗医疗股份有限公司开发,2010年在德国、法国、英国、意大利、葡萄牙、西班牙等欧洲多个国家经非集中审批程序获批上市。该品种在中国尚未批准上市,原研药品于2013年申请进口中国,于2018年获得国家药监局的临床批件,此外四川科伦药业股份有限公司于2019年提交了仿制药上市申请,审评结论为批准临床。暂未查询到相关销售数据。

截至目前,ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液相关项目累计已投入研发费用约2887万元。