-+undefined NaN%
-+undefined NaN%
-+undefined NaN%

智飛生物(300122.SZ):治療用卡介苗臨牀申請獲受理

格隆匯 · 01/06/2023 05:35

格隆匯1月6日丨智飛生物(300122.SZ)公佈,公司近日收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司(簡稱“智飛龍科馬”)報吿,由智飛龍科馬自主研發的治療用卡介苗獲得國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗申請受理通知書(受理號:CXSL2300011國),自受理之日起60日內,未收到藥審中心否定或質疑意見的,公司可以按照提交的方案開展臨牀試驗。

膀胱癌是最常見的泌尿系惡性腫瘤之一,超過70%的膀胱癌患者初診為非肌層浸潤性膀胱癌(non-muscle invasive bladder cancer,NMIBC)。其標準治療方案為經尿道膀胱腫瘤切除術(transurethral resection of the bladder tumors,TURBT)。研究表明NMIBC術後存在50%~70%的腫瘤複發率和10%~20%的腫瘤進展率,因此需要輔助膀胱內化藥和/或卡介苗灌注治療,以減少腫瘤復發、防止腫瘤進展,並消除TURBT術後可能存在的殘留病變。

該治療用卡介苗系用卡介菌經培養收集菌體,製備高濃度卡介菌懸液,加入適宜穩定劑凍乾製成的免疫治療劑。用於治療膀胱原位癌和預防復發,用於預防處於Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤經尿道切除術後的復發,市場應用前景廣泛。

截至該公吿日,經查詢國家藥品監督管理局網站,僅有一款治療用卡介苗在國內正式獲批上市。若項目研發進展順利,將進一步鞏固公司在市場競爭中的優勢地位,強化公司核心競爭實力。