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強生(JNJ.US)旗下楊森公司新藥Talquetamab在中國啓動3期臨牀

智通財經 · 01/07/2023 06:22

智通財經APP獲悉,中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺顯示,強生(JNJ.US)旗下楊森公司已啓動一項國際多中心(含中國)的3期臨牀研究,以評估talquetamab(皮下注射)聯合其它藥物在複發性或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。公開資料顯示,talquetamab是一款潛在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3雙特異性抗體,已於2022年12月向美國FDA遞交上市申請。

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Talquetamab是一款在研、皮下注射、潛在“first-in-class”的雙特異性抗體,同時靶向GPRC5D與CD3分子。其中,GPRC5D(G蛋白偶聯受體C5家族亞型D)是表達在多發性骨髓瘤細胞上的靶標,其表達不會隨着時間而減少,而CD3則是T細胞受體,與活化T細胞有關。在小鼠身上進行的臨牀前研究顯示,talquetamab可以通過招募與活化帶有CD3的T細胞,引起對帶有GPRC5D表達的多發性骨髓瘤細胞產生T細胞介導毒殺,進而抑制腫瘤的形成與生長。此前,該藥已獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的優先藥品資格(PRIME),以及FDA授予的孤兒藥資格與突破性療法認定(BTD)。2022年12月,楊森公司宣佈已向FDA完成遞交talquetamab的生物製品許可申請(BLA),用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者。

根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺,楊森公司本次啓動的是一項隨機、開放、國際多中心3期臨牀試驗,試驗目的是分別比較talquetamab皮下給藥聯用達雷妥尤單抗皮下給藥和泊馬度胺(A組)、talquetamab皮下給藥聯用達雷妥尤單抗皮下給藥(C組)與達雷妥尤單抗皮下給藥聯用泊馬度胺和地塞米松(B組)在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。該試驗計劃在全球199家研究中心開展,計劃在國際入組810人,在中國入組105人。

Talquetamab治療多發性骨髓瘤患者的療效已在臨牀試驗中得到初步驗證。根據研究人員在2022年12月舉行的美國血液學會(ASH)年會上公佈的一項2期臨牀數據:曾接受過中位5線療法的復發或難治性發性骨髓瘤患者,在接受每週0.4 mg/kg與0.8 mg/kg的talquetamab皮下注射治療後,分別達成74.1%與73.1%的客觀緩解率(ORR),且其中位緩解時間(DOR)爲9個月或以上。根據近日Evaluate發佈的一份報告顯示,talquetamab預計將在今年下半年公佈治療復發或難治性多發性骨髓瘤的進一步結果。