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强生(JNJ.US)旗下杨森公司新药Talquetamab在中国启动3期临床

智通财经 · 01/07/2023 06:22

智通财经APP获悉,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,强生(JNJ.US)旗下杨森公司已启动一项国际多中心(含中国)的3期临床研究,以评估talquetamab(皮下注射)联合其它药物在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。公开资料显示,talquetamab是一款潜在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3双特异性抗体,已于2022年12月向美国FDA递交上市申请。

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Talquetamab是一款在研、皮下注射、潜在“first-in-class”的双特异性抗体,同时靶向GPRC5D与CD3分子。其中,GPRC5D(G蛋白偶联受体C5家族亚型D)是表达在多发性骨髓瘤细胞上的靶标,其表达不会随着时间而减少,而CD3则是T细胞受体,与活化T细胞有关。在小鼠身上进行的临床前研究显示,talquetamab可以通过招募与活化带有CD3的T细胞,引起对带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞产生T细胞介导毒杀,进而抑制肿瘤的形成与生长。此前,该药已获得欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药品资格(PRIME),以及FDA授予的孤儿药资格与突破性疗法认定(BTD)。2022年12月,杨森公司宣布已向FDA完成递交talquetamab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,杨森公司本次启动的是一项随机、开放、国际多中心3期临床试验,试验目的是分别比较talquetamab皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药和泊马度胺(A组)、talquetamab皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药(C组)与达雷妥尤单抗皮下给药联用泊马度胺和地塞米松(B组)在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。该试验计划在全球199家研究中心开展,计划在国际入组810人,在中国入组105人。

Talquetamab治疗多发性骨髓瘤患者的疗效已在临床试验中得到初步验证。根据研究人员在2022年12月举行的美国血液学会(ASH)年会上公布的一项2期临床数据:曾接受过中位5线疗法的复发或难治性发性骨髓瘤患者,在接受每周0.4 mg/kg与0.8 mg/kg的talquetamab皮下注射治疗后,分别达成74.1%与73.1%的客观缓解率(ORR),且其中位缓解时间(DOR)为9个月或以上。根据近日Evaluate发布的一份报告显示,talquetamab预计将在今年下半年公布治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的进一步结果。