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礼来(LLY.US)在中国递交巴瑞替尼新适应症上市申请

智通财经 · 01/07/2023 06:11

智通财经APP获悉,1月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来(LLY.US)申报了巴瑞替尼片新适应症上市申请,并获得受理。公开资料显示,巴瑞替尼为礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂,已经在中国获批类风湿关节炎适应症。

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据悉,巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂,它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎患者,并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。2022年6月,该药获美国FDA批准上市,用于治疗严重斑秃成人患者。公开资料显示,这也是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。

在中国,巴瑞替尼于2019年7月获批上市,适用于对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。此外,根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,礼来正在中国开展3期临床,以评估巴瑞替尼在重度或极重度斑秃成人患者中的有效性和安全性。

针对斑秃适应症,巴瑞替尼的疗效和安全性已在两项随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床试验中得到评估。参加这些试验的患者基线时至少50%的头发脱落超过6个月。试验结果显示,接受治疗36周后,大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%。同时,约三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。