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《独家新闻》中国与辉瑞就新冠药Paxlovid在中国市场的仿制授权进行谈判--消息人士

Reuters · 01/06/2023 11:28
《独家新闻》中国与辉瑞就新冠药Paxlovid在中国市场的仿制授权进行谈判--消息人士

中国正在与辉瑞谈判,希望获得Paxlovid在中国的仿制授权

中国政府希望在农历新年开始之前敲定协议条款

中国药监局12月底会见华海药业、石药集团等药企,讨论准备工作

中国药监局已要求这些药企开展Paxlovid仿制申报

中国正在与辉瑞进行医保目录谈判,敦促后者降低Paxlovid价格


- 三名消息人士告诉路透,中国正在与辉瑞公司(Pfizer)PFE.N进行谈判,希望获得其新冠治疗药物Paxlovid在中国生产和销售的仿制授权。

一位知情人士称,中国国家药品监督管理局自上个月以来一直在牵头与这家美国制药巨头的谈判;中国政府希望在农历新年(1月22日)开始之前敲定协议条款。

中国上个月突然放弃了严格的“动态清零”政策,导致全国各地感染人数飙升,医疗体系不堪重负,药店库存告急。

中国政府对西方国家的疫苗和治疗方法基本上持抵制态度,口服药物Paxlovid是获批准的少数国外药物之一。试验结果显示Paxlovid可使高危患者的住院或死亡机率降低约90%,近期新冠感染扩散后需求量暴增,许多中国人试图从国外获得这种药物并将其运送至国内。

去年2月,中国应急附条件批准Paxlovid注册,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者。

中国国务院新闻办公室、国家药品监督管理局未予置评。

辉瑞发言人表示,该公司正积极与中国当局及所有利益相关者合作,以确保Paxlovid在中国的充足供应。

所有消息人士要求匿名,因为他们未获得接受媒体采访的授权。

两名消息人士称,12月下旬,中国药监局与多家中国制药公司举行了会议,讨论生产Paxlovid仿制药所需的准备工作,因为中国政府希望在不久的将来能获得辉瑞公司的相关授权。

其中一位消息人士表示,今年8月与辉瑞签署协议生产仅供大陆使用的Paxlovid的浙江华海药业600521.SS,以及正在研发一款有潜力的mRNA新冠疫苗的药企--石药集团1093.HK参加了此次会议。

另一位消息人士表示,药监局已经要求并指导这些药企向监管部门开展Paxlovid仿制申报。


**仿制药生产商**

这两名消息人士及第三位消息人士称,包括华海药业、石药集团在内的几家候选公司已在进行“生物等效性试验”。

仿制药若要被视为等同于“品牌药”,需要开展“生物等效性试验”,以确保它们在人体内的作用方式相同。该类试验在中国大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。

其中一名知情人士补充说,华海药业和石药集团希望本月晚些时候向药监局提交试验结果。


华海药业、石药集团未予置评。

今年3月,全球35家仿制药企业(包括五家中国公司)与联合国支持的药品专利池(MPP, Medicines Patent Pool)签署协议,通过MPP许可安排为95个中低收入国家生产廉价版Paxlovid,但这些国家不包括中国。

在新冠仍然被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”期间,MPP许可框架下,辉瑞不收取Paxlovid的专利许可使用费。

MPP彼时还表示,大流行期过后,面向低收入国家的销售将维持“免专利费”不变;面向中等偏低、中等偏上收入国家,若销售给公共部门将收取5%的专利费,销售给私营部门则收取10%。

**Paxlovid医保谈判**

据中国国内媒体报导,由于抗病毒药物严重短缺,许多人转向地下渠道购买Paxlovid和其他药物;黄牛将每盒Paxlovid的售价最高推至5万元人民币,是原价2,300元的20多倍。

三位消息人士称,中国还在与辉瑞进行谈判,敦促后者降低Paxlovid在中国市场的价格,因为政府计划将该药物纳入国家医疗保险计划,该计划可以支付部分费用。

中国官媒--央视新闻周四报导,中国国家医保药品目录调整的现场谈判当日(5日)正式开始,此次谈判的药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等上百种临床用药。(完)


(发稿 路透中文新闻部)

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