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輝瑞(PFE.US)20價肺炎球菌結合疫苗獲FDA優先審查

智通財經 · 01/06/2023 07:47

智通財經APP獲悉,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予輝瑞(PFE.US)20價肺炎球菌結合疫苗(20vPnC)優先審查資格。

FDA接受了20vPnC的補充生物製劑許可申請(sBLA),用於預防疫苗中所含20種肺炎鏈球菌血清型引起的6周至17歲嬰兒和兒童的侵襲性肺炎球菌疾病(IPD),以及預防疫苗中所含20種肺炎鏈球菌血清型中的7種引起的中耳炎。

FDA預計將在2023年4月之前就sBLA做出決定。根據優先審查,FDA的目標是在6個月內採取行動,而標準審查則需要10個月。

據輝瑞介紹,sBLA得到了20vPnC兒童適應症3期和2期臨牀試驗項目的數據支持。20vPnC此前曾獲得FDA的快速通道和突破性治療指定,用於IPD的兒科適應症。