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辉瑞(PFE.US)20价肺炎球菌结合疫苗获FDA优先审查

智通财经 · 01/06/2023 07:47

智通财经APP获悉,美国食品和药物管理局(FDA)已授予辉瑞(PFE.US)20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)优先审查资格。

FDA接受了20vPnC的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血清型引起的6周至17岁婴儿和儿童的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD),以及预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血清型中的7种引起的中耳炎。

FDA预计将在2023年4月之前就sBLA做出决定。根据优先审查,FDA的目标是在6个月内采取行动,而标准审查则需要10个月。

据辉瑞介绍,sBLA得到了20vPnC儿童适应症3期和2期临床试验项目的数据支持。20vPnC此前曾获得FDA的快速通道和突破性治疗指定,用于IPD的儿科适应症。