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中國同輻(01763.HK):原子高科取得藥物臨牀試驗批准通知書

格隆匯 · 01/06/2023 05:54

格隆匯1月6日丨中國同輻(01763.HK)公佈,2023年1月4日,公司附屬原子高科股份有限公司研發的3類仿製藥“注射用硫化膠體藥盒”和“鍀[ 99m Tc]硫化膠體注射液”通過審查,獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》,同意開展用於乳腺癌患者引流原發腫瘤的淋巴結定位的隨機對照臨牀試驗。 

鍀[ 99m Tc]硫化膠體為乳腺癌SLNB(乳腺癌前哨淋巴結活檢)示蹤劑,其通過巨噬細胞的吞噬作用停留在淋巴結內,可使前哨淋巴結的引流體外可視化,從而獲得 準確術前定位,結合術中γ計數器,使SLNB操作過程簡單。與傳統染料示蹤劑聯 合使用,可使SLNB的成功率提高,假陽性率降低,為乳腺癌的區域淋巴結轉移的外科診治決策提供充分的依據。 

鍀[ 99m Tc]硫化膠體注射液用於乳腺癌患者原發腫瘤引流區域淋巴結的定位作為新增適應症於2011年被美國 FDA 批准,但尚未在國內上市。

未來本品的上市,可填補國內SLNB核素示蹤劑的空白。 原子高科將按照藥物臨牀試驗批准通知書要求開展相關臨牀研究,爭取產品盡 早上市,以豐富公司藥物產品管線,服務“健康中國”戰略,造福廣大患者。