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中国同辐(01763.HK):原子高科取得药物临床试验批准通知书

格隆汇 · 01/06/2023 05:54

格隆汇1月6日丨中国同辐(01763.HK)公布,2023年1月4日,公司附属原子高科股份有限公司研发的3类仿制药“注射用硫化胶体药盒”和“锝[ 99m Tc]硫化胶体注射液”通过审查,获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于乳腺癌患者引流原发肿瘤的淋巴结定位的随机对照临床试验。 

锝[ 99m Tc]硫化胶体为乳腺癌SLNB(乳腺癌前哨淋巴结活检)示踪剂,其通过巨噬细胞的吞噬作用停留在淋巴结内,可使前哨淋巴结的引流体外可视化,从而获得 准确术前定位,结合术中γ计数器,使SLNB操作过程简单。与传统染料示踪剂联 合使用,可使SLNB的成功率提高,假阳性率降低,为乳腺癌的区域淋巴结转移的外科诊治决策提供充分的依据。 

锝[ 99m Tc]硫化胶体注射液用于乳腺癌患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位作为新增适应症于2011年被美国 FDA 批准,但尚未在国内上市。

未来本品的上市,可填补国内SLNB核素示踪剂的空白。 原子高科将按照药物临床试验批准通知书要求开展相关临床研究,争取产品尽 早上市,以丰富公司药物产品管线,服务“健康中国”战略,造福广大患者。