新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)印發 增加新冠病毒抗原檢測陽性作爲診斷標準

智通財經APP獲悉，1月6日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局綜合司印發新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)，增加新冠病毒抗原檢測陽性作爲診斷標準。爲更好體現疾病特點，十版方案對臨牀分型進行了調整，主要根據感染者病情嚴重程度，分爲“輕型、中型、重型、危重型”，更加符合臨牀實際。

原文節選如下：

新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)

爲進一步做好新型冠狀病毒感染(COVID-19)診療工作，我們組織專家在《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》基礎上，制定了《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》。

一、病原學特點

新型冠狀病毒(以下簡稱新冠病毒，SARS-CoV-2)爲β 屬冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，直徑 60～140nm，病毒顆粒中包含 4 種結構蛋白：刺突蛋白(spike，S)、包膜蛋白(envelope，E)、膜蛋白(membrane，M)、核殼蛋白(nucleocapsid，N)。新型冠狀病毒基因組爲單股正鏈 RNA，全長約 29.9kb，基因組所包含的開放讀碼框架依次排列爲 5′-複製酶(ORF1a/ORF1b)-S-ORF3a-ORF3b-E-M-ORF6-ORF7aORF7b-ORF8-N-ORF9a-ORF9b-ORF10-3′。核殼蛋白 N 包裹着病毒 RNA 形成病毒顆粒的核心結構——核衣殼，核衣殼再由雙層脂膜包裹，雙層脂膜上鑲嵌有新冠病毒的 S、M、N 蛋白。新冠病毒入侵人體呼吸道後，主要依靠其表面的 S 蛋白上的受體結合域(RBD)識別宿主細胞受體血管緊張素轉化酶 2 (ACE2)，並與之結合感染宿主細胞。新冠病毒在人羣中流行和傳播過程中基因頻繁發生突變，當新冠病毒不同的亞型或子代分支同時感染人體時，還會發生重組，產生重組病毒株;某些突變或重組會影響病毒生物學特性，如 S 蛋白上特定的氨基酸突變後，導致新冠病毒與 ACE2 親和力增強，在細胞內複製和傳播力增強;S 蛋白一些氨基酸突變也會增加對疫苗的免疫逃逸能力和降低不同亞分支變異株之間的交叉保護能力，導致突破感染和一定比例的再感染。截至 2022 年底，世界衛生組織(WHO)提出的“關切的變異株”(variant of concern, VOC)有 5 個，分別爲阿爾法(Alpha，B.1.1.7)、貝塔(Beta，B.1.351)、伽瑪(Gamma，P.1)、德爾塔(Delta， B.1.617.2)和奧密克戎(Omicron，B.1.1.529)。奧密克戎變異株 2021 年 11 月在人羣中出現，相比 Delta 等其他 VOC 變異株，其傳播力和免疫逃逸能力顯著增強，在 2022 年初迅速取代 Delta 變異株成爲全球絕對優勢流行株。

截至目前，奧密克戎 5 個亞型(BA.1、BA.2、BA.3、BA.4、 BA.5)已經先後演變成系列子代亞分支 709 個，其中重組分支 72 個。隨着新冠病毒在全球的持續傳播，新的奧密克戎亞分支將會持續出現。全球數個月以來流行的奧密克戎變異株主要爲 BA.5.2，但是 2022 年 10 月份以來免疫逃逸能力和傳播力更強的 BF.7、BQ.1 和 BQ.1.1 等亞分支及重組變異株(XBB)的傳播優勢迅速增加，在部分國家和地區已經取代 BA.5.2 成爲優勢流行株。

國內外證據顯示奧密克戎變異株肺部致病力明顯減弱，臨牀表現已由肺炎爲主衍變爲以上呼吸道感染爲主。我國境內常規使用的 PCR 檢測方法的診斷準確性未受到影響，但一些已研發上市的單克隆抗體藥物對其中和作用已明顯降低。

新冠病毒對紫外線、有機溶劑(乙醚、75%乙醇、過氧乙酸和氯仿等)以及含氯消毒劑敏感，75%乙醇以及含氯消毒劑較常用於臨牀及實驗室新冠病毒的滅活，但氯己定不能有效滅活病毒。

二、流行病學特點

(一)傳染源。

傳染源主要是新冠病毒感染者，在潛伏期即有傳染性，發病後 3 天內傳染性最強。

(二)傳播途徑。

1.經呼吸道飛沫和密切接觸傳播是主要的傳播途徑。

2.在相對封閉的環境中經氣溶膠傳播。

3.接觸被病毒污染的物品後也可造成感染。

(三)易感人羣。

人羣普遍易感。感染後或接種新冠病毒疫苗後可獲得一定的免疫力。老年人及伴有嚴重基礎疾病患者感染後重症率、病死率高於一般人羣，接種疫苗後可降低重症及死亡風險。

三、預防

(一)新冠病毒疫苗接種。

接種新冠病毒疫苗可以減少新冠病毒感染和發病，是降低重症和死亡發生率的有效手段，符合接種條件者均應接種。符合加強免疫條件的接種對象，應及時進行加強免疫接種。

(二)一般預防措施。

保持良好的個人及環境衛生，均衡營養、適量運動、充足休息，避免過度疲勞。提高健康素養，養成“一米線”、勤洗手、戴口罩、公筷制等衛生習慣和生活方式，打噴嚏或咳嗽時應掩住口鼻。保持室內通風良好，做好個人防護。

四、臨牀特點

(一)臨牀表現。

潛伏期多爲 2～4 天。主要表現爲咽乾、咽痛、咳嗽、發熱等，發熱多爲中低熱，部分病例亦可表現爲高熱，熱程多不超過 3 天;部分患者可伴有肌肉痠痛、嗅覺味覺減退或喪失、鼻塞、流涕、腹瀉、結膜炎等。少數患者病情繼續發展，發熱持續，並出現肺炎相關表現。重症患者多在發病 5～7 天后出現呼吸困難和(或)低氧血癥。嚴重者可快速進展爲急性呼吸窘迫綜合徵、膿毒症休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙及多器官功能衰竭等。極少數患者還可有中樞神經系統受累等表現。

兒童感染後臨牀表現與成人相似，高熱相對多見;部分病例症狀可不典型，表現爲嘔吐、腹瀉等消化道症狀或僅表現爲反應差、呼吸急促;少數可出現聲音嘶啞等急性喉炎或喉氣管炎表現或喘息、肺部哮鳴音，但極少出現嚴重呼吸窘迫;少數出現熱性驚厥，極少數患兒可出現腦炎、腦膜炎、腦病甚至急性壞死性腦病、急性播散性腦脊髓膜炎、吉蘭- 巴雷綜合徵等危及生命的神經系統併發症;也可發生兒童多系統炎症綜合徵(MIS-C)，主要表現爲發熱伴皮疹、非化膿性結膜炎、黏膜炎症、低血壓或休克、凝血障礙、急性消化道症狀及驚厥、腦水腫等腦病表現，一旦發生，病情可在短期內急劇惡化。

大多數患者預後良好，病情危重者多見於老年人、有慢性基礎疾病者、晚期妊娠和圍產期女性、肥胖人羣等。

(二)實驗室檢查。

1.一般檢查。

發病早期外周血白細胞總數正常或減少，可見淋巴細胞計數減少，部分患者可出現肝酶、乳酸脫氫酶、肌酶、肌紅蛋白、肌鈣蛋白和鐵蛋白增高。部分患者 C 反應蛋白(CRP)和血沉升高，降鈣素原(PCT)正常。重型、危重型病例可見 D-二聚體升高、外周血淋巴細胞進行性減少，炎症因子升高。

2.病原學及血清學檢查。

(1)核酸檢測:可採用核酸擴增檢測方法檢測呼吸道標本(鼻咽拭子、咽拭子、痰、氣管抽取物)或其他標本中的新冠病毒核酸。熒光定量 PCR 是目前最常用的新冠病毒核酸檢測方法。

(2)抗原檢測：採用膠體金法和免疫熒光法檢測呼吸道標本中的病毒抗原，檢測速度快，其敏感性與感染者病毒載量呈正相關，病毒抗原檢測陽性支持診斷，但陰性不能排除。

(3)病毒培養分離：從呼吸道標本、糞便標本等可分離、培養獲得新冠病毒。

(4)血清學檢測:新冠病毒特異性 IgM 抗體、IgG 抗體陽性，發病 1 周內陽性率均較低。恢復期 IgG 抗體水平爲急性期 4 倍或以上升高有回顧性診斷意義。

(三)胸部影像學。

合併肺炎者早期呈現多發小斑片影及間質改變，以肺外帶明顯，進而發展爲雙肺多發磨玻璃影、浸潤影，嚴重者可出現肺實變，胸腔積液少見。

五、診斷

(一)診斷原則。

根據流行病學史、臨牀表現、實驗室檢查等綜合分析，作出診斷。新冠病毒核酸檢測陽性爲確診的首要標準。

(二)診斷標準。

1.具有新冠病毒感染的相關臨牀表現;

2.具有以下一種或以上病原學、血清學檢查結果：

(1)新冠病毒核酸檢測陽性;

(2)新冠病毒抗原檢測陽性;

(3)新冠病毒分離、培養陽性;

(4)恢復期新冠病毒特異性 IgG 抗體水平爲急性期 4 倍或以上升高。

六、臨牀分型

(一)輕型。

以上呼吸道感染爲主要表現，如咽乾、咽痛、咳嗽、發熱等。

(二)中型。

持續高熱>3 天或(和)咳嗽、氣促等，但呼吸頻率(RR)<30>93%。影像學可見特徵性新冠病毒感染肺炎表現。

(三)重型。

成人符合下列任何一條且不能以新冠病毒感染以外其他原因解釋:

1.出現氣促，RR≥30 次/分;

2.靜息狀態下，吸空氣時指氧飽和度≤93%;

3.動脈血氧分壓(PaO2)/吸氧濃度(FiO2)≤300mmHg (1mmHg=0.133kPa)，高海拔(海拔超過 1000 米)地區應根

據以下公式對 PaO2/FiO2進行校正:PaO2/FiO2×[760/大氣壓 (mmHg)];

4.臨牀症狀進行性加重，肺部影像學顯示 24～48小時內病竈明顯進展>50%。

兒童符合下列任何一條:

1.超高熱或持續高熱超過3天;

2.出現氣促(<2月齡，rr≥60次 50="">5歲，RR≥30次/分)，除外發熱和哭鬧的影響;

3.靜息狀態下，吸空氣時指氧飽和度≤93%;

4.出現鼻翼扇動、三凹徵、喘鳴或喘息;

5.出現意識障礙或驚厥;

6.拒食或餵養困難，有脫水徵。

(四)危重型。

符合以下情況之一者:

1.出現呼吸衰竭，且需要機械通氣;

2.出現休克;

3.合併其他器官功能衰竭需ICU監護治療。

本文編選自“國家衛健委官網”；智通財經編輯：劉家殷。