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新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)印发 增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准

智通财经 · 01/06/2023 03:55

智通财经APP获悉,1月6日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司印发新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版),增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准。为更好体现疾病特点,十版方案对临床分型进行了调整,主要根据感染者病情严重程度,分为“轻型、中型、重型、危重型”,更加符合临床实际。

原文节选如下:

新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)

为进一步做好新型冠状病毒感染(COVID-19)诊疗工作,我们组织专家在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》基础上,制定了《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。

一、病原学特点

新型冠状病毒(以下简称新冠病毒,SARS-CoV-2)为β 属冠状病毒,有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形,直径 60~140nm,病毒颗粒中包含 4 种结构蛋白:刺突蛋白(spike,S)、包膜蛋白(envelope,E)、膜蛋白(membrane,M)、核壳蛋白(nucleocapsid,N)。新型冠状病毒基因组为单股正链 RNA,全长约 29.9kb,基因组所包含的开放读码框架依次排列为 5′-复制酶(ORF1a/ORF1b)-S-ORF3a-ORF3b-E-M-ORF6-ORF7aORF7b-ORF8-N-ORF9a-ORF9b-ORF10-3′。核壳蛋白 N 包裹着病毒 RNA 形成病毒颗粒的核心结构——核衣壳,核衣壳再由双层脂膜包裹,双层脂膜上镶嵌有新冠病毒的 S、M、N 蛋白。新冠病毒入侵人体呼吸道后,主要依靠其表面的 S 蛋白上的受体结合域(RBD)识别宿主细胞受体血管紧张素转化酶 2 (ACE2),并与之结合感染宿主细胞。新冠病毒在人群中流行和传播过程中基因频繁发生突变,当新冠病毒不同的亚型或子代分支同时感染人体时,还会发生重组,产生重组病毒株;某些突变或重组会影响病毒生物学特性,如 S 蛋白上特定的氨基酸突变后,导致新冠病毒与 ACE2 亲和力增强,在细胞内复制和传播力增强;S 蛋白一些氨基酸突变也会增加对疫苗的免疫逃逸能力和降低不同亚分支变异株之间的交叉保护能力,导致突破感染和一定比例的再感染。截至 2022 年底,世界卫生组织(WHO)提出的“关切的变异株”(variant of concern, VOC)有 5 个,分别为阿尔法(Alpha,B.1.1.7)、贝塔(Beta,B.1.351)、伽玛(Gamma,P.1)、德尔塔(Delta, B.1.617.2)和奥密克戎(Omicron,B.1.1.529)。奥密克戎变异株 2021 年 11 月在人群中出现,相比 Delta 等其他 VOC 变异株,其传播力和免疫逃逸能力显著增强,在 2022 年初迅速取代 Delta 变异株成为全球绝对优势流行株。

截至目前,奥密克戎 5 个亚型(BA.1、BA.2、BA.3、BA.4、 BA.5)已经先后演变成系列子代亚分支 709 个,其中重组分支 72 个。随着新冠病毒在全球的持续传播,新的奥密克戎亚分支将会持续出现。全球数个月以来流行的奥密克戎变异株主要为 BA.5.2,但是 2022 年 10 月份以来免疫逃逸能力和传播力更强的 BF.7、BQ.1 和 BQ.1.1 等亚分支及重组变异株(XBB)的传播优势迅速增加,在部分国家和地区已经取代 BA.5.2 成为优势流行株。

国内外证据显示奥密克戎变异株肺部致病力明显减弱,临床表现已由肺炎为主衍变为以上呼吸道感染为主。我国境内常规使用的 PCR 检测方法的诊断准确性未受到影响,但一些已研发上市的单克隆抗体药物对其中和作用已明显降低。

新冠病毒对紫外线、有机溶剂(乙醚、75%乙醇、过氧乙酸和氯仿等)以及含氯消毒剂敏感,75%乙醇以及含氯消毒剂较常用于临床及实验室新冠病毒的灭活,但氯己定不能有效灭活病毒。

二、流行病学特点

(一)传染源。

传染源主要是新冠病毒感染者,在潜伏期即有传染性,发病后 3 天内传染性最强。

(二)传播途径。

1.经呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。

2.在相对封闭的环境中经气溶胶传播。

3.接触被病毒污染的物品后也可造成感染。

(三)易感人群。

人群普遍易感。感染后或接种新冠病毒疫苗后可获得一定的免疫力。老年人及伴有严重基础疾病患者感染后重症率、病死率高于一般人群,接种疫苗后可降低重症及死亡风险。

三、预防

(一)新冠病毒疫苗接种。

接种新冠病毒疫苗可以减少新冠病毒感染和发病,是降低重症和死亡发生率的有效手段,符合接种条件者均应接种。符合加强免疫条件的接种对象,应及时进行加强免疫接种。

(二)一般预防措施。

保持良好的个人及环境卫生,均衡营养、适量运动、充足休息,避免过度疲劳。提高健康素养,养成“一米线”、勤洗手、戴口罩、公筷制等卫生习惯和生活方式,打喷嚏或咳嗽时应掩住口鼻。保持室内通风良好,做好个人防护。

四、临床特点

(一)临床表现。

潜伏期多为 2~4 天。主要表现为咽干、咽痛、咳嗽、发热等,发热多为中低热,部分病例亦可表现为高热,热程多不超过 3 天;部分患者可伴有肌肉酸痛、嗅觉味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、腹泻、结膜炎等。少数患者病情继续发展,发热持续,并出现肺炎相关表现。重症患者多在发病 5~7 天后出现呼吸困难和(或)低氧血症。严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。极少数患者还可有中枢神经系统受累等表现。

儿童感染后临床表现与成人相似,高热相对多见;部分病例症状可不典型,表现为呕吐、腹泻等消化道症状或仅表现为反应差、呼吸急促;少数可出现声音嘶哑等急性喉炎或喉气管炎表现或喘息、肺部哮鸣音,但极少出现严重呼吸窘迫;少数出现热性惊厥,极少数患儿可出现脑炎、脑膜炎、脑病甚至急性坏死性脑病、急性播散性脑脊髓膜炎、吉兰- 巴雷综合征等危及生命的神经系统并发症;也可发生儿童多系统炎症综合征(MIS-C),主要表现为发热伴皮疹、非化脓性结膜炎、黏膜炎症、低血压或休克、凝血障碍、急性消化道症状及惊厥、脑水肿等脑病表现,一旦发生,病情可在短期内急剧恶化。

大多数患者预后良好,病情危重者多见于老年人、有慢性基础疾病者、晚期妊娠和围产期女性、肥胖人群等。

(二)实验室检查。

1.一般检查。

发病早期外周血白细胞总数正常或减少,可见淋巴细胞计数减少,部分患者可出现肝酶、乳酸脱氢酶、肌酶、肌红蛋白、肌钙蛋白和铁蛋白增高。部分患者 C 反应蛋白(CRP)和血沉升高,降钙素原(PCT)正常。重型、危重型病例可见 D-二聚体升高、外周血淋巴细胞进行性减少,炎症因子升高。

2.病原学及血清学检查。

(1)核酸检测:可采用核酸扩增检测方法检测呼吸道标本(鼻咽拭子、咽拭子、痰、气管抽取物)或其他标本中的新冠病毒核酸。荧光定量 PCR 是目前最常用的新冠病毒核酸检测方法。

(2)抗原检测:采用胶体金法和免疫荧光法检测呼吸道标本中的病毒抗原,检测速度快,其敏感性与感染者病毒载量呈正相关,病毒抗原检测阳性支持诊断,但阴性不能排除。

(3)病毒培养分离:从呼吸道标本、粪便标本等可分离、培养获得新冠病毒。

(4)血清学检测:新冠病毒特异性 IgM 抗体、IgG 抗体阳性,发病 1 周内阳性率均较低。恢复期 IgG 抗体水平为急性期 4 倍或以上升高有回顾性诊断意义。

(三)胸部影像学。

合并肺炎者早期呈现多发小斑片影及间质改变,以肺外带明显,进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影,严重者可出现肺实变,胸腔积液少见。

五、诊断

(一)诊断原则。

根据流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析,作出诊断。新冠病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准。

(二)诊断标准。

1.具有新冠病毒感染的相关临床表现;

2.具有以下一种或以上病原学、血清学检查结果:

(1)新冠病毒核酸检测阳性;

(2)新冠病毒抗原检测阳性;

(3)新冠病毒分离、培养阳性;

(4)恢复期新冠病毒特异性 IgG 抗体水平为急性期 4 倍或以上升高。

六、临床分型

(一)轻型。

以上呼吸道感染为主要表现,如咽干、咽痛、咳嗽、发热等。

(二)中型。

持续高热>3 天或(和)咳嗽、气促等,但呼吸频率(RR)<30>93%。影像学可见特征性新冠病毒感染肺炎表现。

(三)重型。

成人符合下列任何一条且不能以新冠病毒感染以外其他原因解释:

1.出现气促,RR≥30 次/分;

2.静息状态下,吸空气时指氧饱和度≤93%;

3.动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度(FiO2)≤300mmHg (1mmHg=0.133kPa),高海拔(海拔超过 1000 米)地区应根

据以下公式对 PaO2/FiO2进行校正:PaO2/FiO2×[760/大气压 (mmHg)];

4.临床症状进行性加重,肺部影像学显示 24~48小时内病灶明显进展>50%。

儿童符合下列任何一条:

1.超高热或持续高热超过3天;

2.出现气促(<2月龄,rr≥60次 50="">5岁,RR≥30次/分),除外发热和哭闹的影响;

3.静息状态下,吸空气时指氧饱和度≤93%;

4.出现鼻翼扇动、三凹征、喘鸣或喘息;

5.出现意识障碍或惊厥;

6.拒食或喂养困难,有脱水征。

(四)危重型。

符合以下情况之一者:

1.出现呼吸衰竭,且需要机械通气;

2.出现休克;

3.合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。

本文编选自“国家卫健委官网”;智通财经编辑:刘家殷。