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奥赛康(002755.SZ):哌柏西利胶囊获准上市

格隆汇 · 01/06/2023 03:55

格隆汇1月6日丨奥赛康(002755.SZ)公布,公司的全资子公司奥赛康药业于近日收到药监局下发的哌柏西利胶囊《药品注册证书》,批准该药品注册上市。

哌柏西利(Palbociclib)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,适用于雌激素受体(HR)阳性和人表皮生长因子受体(HER2)阴性的绝经后晚期乳腺癌的治疗。最初由Pfizer(辉瑞)研发,于2015年3月获美国FDA批准上市,2016年11月获欧盟委员会批准上市,2017年9月获PMDA批准在日本上市。国家药品监督管理局于2018年批准哌柏西利胶囊进口上市。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。多年来,内分泌治疗一直是晚期乳腺癌的主要治疗手段。哌柏西利是美国FDA批准的首个CDK4/6抑制剂,是乳腺癌治疗的重大突破,目前已经成为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的标准治疗方案,得到国际权威指南的推荐。除了作为初始内分泌治疗,美国批准联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的晚期乳腺癌。研究表明,前期接受过多种治疗方案的患者仍可在哌柏西利联合内分泌治疗中获益。此外,相比于化疗药物的不良反应,哌柏西利的不良反应更轻且更易控制。

奥赛康药业于2018年1月开始研发哌柏西利胶囊,于2021年1月申请药品注册,于近日获得药监局批准上市。该药品适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

哌柏西利胶囊获批上市,将进一步丰富临床用药产品供应并增加患者用药选择性,使广大女性患者获益。Cortellis数据库显示,哌柏西利2021年销售额达到54.37亿美元,已成为国际上乳腺癌的重磅治疗药物,具有较好的市场潜力。