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信達生物(01801):國家藥監局受理帕薩利司片新藥上市申請並納入優先審評

智通財經 · 01/05/2023 23:12

智通財經APP訊,信達生物(01801)發佈公告,國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理帕薩利司片(PI3Kδ抑制劑,研發代號:IBI376)的新藥上市許可申請(NDA)並納入優先審評程式,用於治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。

受理及納入優先審評是基於一項在中國開展的多中心、單臂、開放性I I期臨牀(NCT04298879)研究結果。最新研究結果發表於2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)大會。截至2021年12月12日,帕薩利司單藥在既往接受過至少兩種系統性治療的FL患者(n=61)中的客觀緩解率(ORR)爲86.9%(53/61, 95% CI: 75.8%, 94.2%),其中19例患者(31.1%)達到完全緩解(CR),34例患者 (55.7%)達到部分緩解(PR)。中位緩解持續時間(DOR)和中位無進展生存期(PFS)尚未達到,絕大部分患者仍然處於持續疾病緩解。在61例接受帕薩利司的患者中,有27例患者(44.3%)發生了≥3級的治療期間不良事件(TEAE),最常見的≥3級TEAE爲中性粒細胞計數減少(n=10, 16.4%)。研究結果顯示,帕薩利司普遍耐受良好,安全性可控。

FL是患病率第二高的一類非霍奇金淋巴瘤(NHL),約佔NHL患者的五分之一,也是最常見的惰性NHL。儘管大多數FL患者對一線治療響應,但FL通常持續復發,在目前的治療手段下難以治癒,給患者帶來極大的疾病負擔。帕薩利司在中國遞交的上市申請成功獲受理並被納入優先審評,這對帕薩利司的臨牀研究具有里程碑意義,也有望爲公司在血液瘤領域豐富又一創新產品管線。公司將積極配合國內監管機構,希望推動該適應症早日獲批,爲復發或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。