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普利制药(300630.SZ):注射用盐酸万古霉素获得加拿大卫生部上市许可

格隆汇 · 11/16/2022 05:28

格隆汇11月16日丨普利制药(300630.SZ)公布,公司于近日收到了加拿大卫生部签发的注射用盐酸万古霉素5g和10g的上市许可。

盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林(β-内酰胺)葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物(包括青霉素或头孢菌素)没有反应的患者,以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制,礼来公司该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载,目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。

普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格,分别为500mg、1g、5g和10g,研发成功后逐步向国内外多个市场提交了产品的上市申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知(申请号:ANDA212332),于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可。注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知(申请号:ANDA215821)。注射用盐酸万古霉素500mg于2022年6月获得哥斯达黎加卫生部签发的上市许可。