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石藥集團(01093.HK):銘復樂®新適應症上市申請獲得受理

格隆匯 · 11/16/2022 03:57

格隆匯11月16日丨石藥集團(01093.HK)宣佈,公司附屬公司石藥集團明覆樂藥業(廣州)有限公司開發的銘復樂®(注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)(rhTNK-tPA)用於急性缺血性卒中患者的溶栓治療的新適應症上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理。

銘復樂®為第三代重組人組織型纖溶酶原激活劑(rt-PA)產品,是rt-PA的定點突變體;相比rt-PA,銘復樂®具有更長的半衰期,更強的纖溶酶原激活物抑制劑-1(PAI-1)拮抗能力,以及更強的纖維蛋白結合能力,是迄今最新型的rt-PA類溶栓藥。與rt-PA產品先靜脈推注再靜滴持續給藥1小時相比,銘復樂®只需5-10秒即可完成單次快速靜脈注射給藥,使用便利,能夠使患者更快完成靜脈溶栓治療,具有顯着的臨牀應用優勢。銘復樂®的首個適應症2015年獲得NMPA上市批准,用急性心肌梗死的溶栓治療。基於銘復樂®的作用機制特點和已有的臨牀數據,集團計劃在聯合血管內治療的缺血性卒中橋接治療、深靜脈血栓形成、肺栓塞、視網膜中央動脈阻塞等適應症中繼續開發銘復樂®