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辰欣藥業(603367.SH):依諾肝素鈉注射液、纈沙坦氨氯地平片(I)獲藥品註冊證書

格隆匯 · 11/16/2022 03:09

格隆匯11月16日丨辰欣藥業(603367.SH)公佈,近日,辰欣藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局批准簽發的依諾肝素鈉注射液《藥品註冊證書》(證書編號:2022S01050、2022S01051)及纈沙坦氨氯地平片(I)《藥品註冊證書》(證書編號:2022S01053)。

依諾肝素鈉為低分子量肝素製劑,屬於抗血栓形成藥。它將標準肝素的抗血栓和抗凝活性分開。主要特點是相對於抗凝血因子IIa即抗凝血酶活性,其抗Xa活性更高。

臨牀上,規格2000AxaIU和4000AxaIU注射液:用於預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。規格6000AxaIU,8000AxaIU和10000AxaIU注射液:用於治療已形成的深靜脈栓塞,伴或不伴有肺栓塞,臨牀症狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死,與阿司匹林合用。用於血液透析體外循環中,防止血栓形成。治療急性ST段抬高型心肌梗死,與溶栓劑聯用或同時與經皮冠狀動脈介入治療(PCI)聯用。

根據米內網數據顯示,近兩年依諾肝素鈉注射液有賽諾菲、深圳天道醫藥等9家企業在售,銷售規格包括0.2ml:2000IU、0.4ml:4000IU、0.6ml:6000IU、0.8ml:8000IU。2021年在城市和縣級公立醫院銷售約25.53億元,2022年H1銷售額約12.95億元。

纈沙坦氨氯地平片(I)適用於原發性高血壓,單藥治療不能有效控制的高血壓患者。該品包括纈沙坦和氨氯地平兩種降壓活性成分,這兩種成分在控制血壓方面作用機制互補:氨氯地平屬於鈣通道阻滯劑類藥物,纈沙坦屬於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類藥物。兩種成分合用的降壓效果優於其中任一成分單藥治療。

截至目前:公司在纈沙坦氨氯地平片研發項目上已累計投入研發費用為人民幣1330.03萬元。

根據米內網數據顯示,近兩年纈沙坦氨氯地平片(I)有諾華、恆瑞等6家企業在售,銷售規格只包括80mg/5mg;纈沙坦氨氯地平片(II)暫無銷售。2021年纈沙坦氨氯地平片(I)在城市和縣級公立醫院銷售約14.81億元,2022年H1銷售額約5.96億元。