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辰欣药业(603367.SH):依诺肝素钠注射液、缬沙坦氨氯地平片(I)获药品注册证书

格隆汇 · 11/16/2022 03:09

格隆汇11月16日丨辰欣药业(603367.SH)公布,近日,辰欣药业股份有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的依诺肝素钠注射液《药品注册证书》(证书编号:2022S01050、2022S01051)及缬沙坦氨氯地平片(I)《药品注册证书》(证书编号:2022S01053)。

依诺肝素钠为低分子量肝素制剂,属于抗血栓形成药。它将标准肝素的抗血栓和抗凝活性分开。主要特点是相对于抗凝血因子IIa即抗凝血酶活性,其抗Xa活性更高。

临床上,规格2000AxaIU和4000AxaIU注射液:用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。规格6000AxaIU,8000AxaIU和10000AxaIU注射液:用于治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用。

根据米内网数据显示,近两年依诺肝素钠注射液有赛诺菲、深圳天道医药等9家企业在售,销售规格包括0.2ml:2000IU、0.4ml:4000IU、0.6ml:6000IU、0.8ml:8000IU。2021年在城市和县级公立医院销售约25.53亿元,2022年H1销售额约12.95亿元。

缬沙坦氨氯地平片(I)适用于原发性高血压,单药治疗不能有效控制的高血压患者。该品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成分,这两种成分在控制血压方面作用机制互补:氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物,缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物。两种成分合用的降压效果优于其中任一成分单药治疗。

截至目前:公司在缬沙坦氨氯地平片研发项目上已累计投入研发费用为人民币1330.03万元。

根据米内网数据显示,近两年缬沙坦氨氯地平片(I)有诺华、恒瑞等6家企业在售,销售规格只包括80mg/5mg;缬沙坦氨氯地平片(II)暂无销售。2021年缬沙坦氨氯地平片(I)在城市和县级公立医院销售约14.81亿元,2022年H1销售额约5.96亿元。