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福元医药(601089.SH):复方α-酮酸片通过一致性评价

格隆汇 · 11/16/2022 02:35

格隆汇11月16日丨福元医药(601089.SH)公布,近日,公司收到了国家药监局颁发的复方α酮酸片(规格:0.63g)《药品补充申请批准通知书》,批准该药品一致性评价补充申请。

该药品用于“配合低蛋白饮食,预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害”。

截至本公告日,公司针对该药品一致性评价累计研发投入为人民币880.27万元(未经审计)。

复方α-酮酸片是德国Fresenius Kabi Deutschland GmbH(费森尤斯卡比)开发的一种肠内营养药,含有4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种必需氨基酸的复方制剂;本品于1982年4月首次在德国获批上市,后陆续在捷克、波兰、韩国等多个国家上市,北京费森尤斯卡比医药有限公司于2004年获批本品在中国生产上市。

国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的复方α-酮酸片生产企业有5家(含福元医药)。根据米内网数据显示,2021年国内公立医疗及城市实体药店市场复方α-酮酸片销售总额达30.70亿元人民币,其中市场份额排名前三的依次为费森尤斯卡比、北京福元医药、河北天成药业。