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福元醫藥(601089.SH):複方α-酮酸片通過一致性評價

格隆匯 · 11/16/2022 02:35

格隆匯11月16日丨福元醫藥(601089.SH)公佈,近日,公司收到了國家藥監局頒發的複方α酮酸片(規格:0.63g)《藥品補充申請批准通知書》,批准該藥品一致性評價補充申請。

該藥品用於“配合低蛋白飲食,預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害”。

截至本公吿日,公司針對該藥品一致性評價累計研發投入為人民幣880.27萬元(未經審計)。

複方α-酮酸片是德國Fresenius Kabi Deutschland GmbH(費森尤斯卡比)開發的一種腸內營養藥,含有4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種必需氨基酸的複方製劑;本品於1982年4月首次在德國獲批上市,後陸續在捷克、波蘭、韓國等多個國家上市,北京費森尤斯卡比醫藥有限公司於2004年獲批本品在中國生產上市。

國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批准上市的複方α-酮酸片生產企業有5家(含福元醫藥)。根據米內網數據顯示,2021年國內公立醫療及城市實體藥店市場複方α-酮酸片銷售總額達30.70億元人民幣,其中市場份額排名前三的依次為費森尤斯卡比、北京福元醫藥、河北天成藥業。