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歌礼(1672.HK)宣布病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准

格隆汇 · 11/15/2022 21:46

--基于已有数据,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量在猴痘病毒患者中开展Ib期研究

--临床前研究显示,双前药ASC10的活性代谢物ASC10-A对猴痘病毒和新型冠状病毒具有强效抗病毒活性

中国杭州和绍兴,2022年11月16日--歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,"歌礼")今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。基于已有数据,美国FDA已批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究,以评估ASC10片剂在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后,ASC10和单前药莫诺拉韦(molnupiravir)均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或 EIDD-1931。

临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性,对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请,包括治疗猴痘病毒感染。

猴痘病毒属于正痘病毒属病毒,可导致与天花症状相似的疾病[1]。据世界卫生组织(WHO)统计,截至2022年11月15日,全球已有超过79,000[2]例确诊病例,猴痘病毒已在110个国家传播[2]。其中,美国报告了共计28,947[3]例猴痘病毒确诊病例。WHO评估美洲地区为猴痘病毒高风险地区[2]

体外猴痘病毒感染细胞模型中的实验数据显示ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性,表明ASC10有望成为治疗猴痘病毒感染的有效疗法,该研究由歌礼委托位于美国芝加哥市的伊利诺伊理工学院的IIT研究所(IITRI)开展。日本东京的国立传染病研究所的研究者测试了132种药物,结果显示莫诺拉韦(活性代谢物为ASC10-A)以及另两种药物在猴痘病毒感染模型中具有强效的细胞抗病毒活性[4]。其余129种药物如瑞德西韦、法匹拉韦、索磷布韦和利巴韦林等均无抗猴痘病毒活性[4]

"全球范围内尚未有针对猴痘病毒感染的疗法获批,因此当务之急是开发一款安全、有效并可负担的猴痘药物。ASC10猴痘适应症IND获得美国FDA批准进一步证明了歌礼在病毒性疾病领域的自主研发能力,并将加速我们的努力,以更好地应对由广泛传播的猴痘带来的全球挑战。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

[1] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1

[2] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/

[3] https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/response/2022/index.html

[4] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就,在团队的带领下,歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和肿瘤,并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力,歌礼快速推进药物管线开发,争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品,即利托那韦片、戈诺卫®和新力莱®,以及22款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠药)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC42(原发性胆汁性胆管炎)和ASC40(痤疮)。

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