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歌禮(1672.HK)宣佈病毒聚合酶抑制劑ASC10猴痘適應症新藥臨牀試驗申請獲得美國FDA批准

格隆匯 · 11/15/2022 21:46

--基於已有數據,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在猴痘病毒患者中開展Ib期研究

--臨牀前研究顯示,雙前藥ASC10的活性代謝物ASC10-A對猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強效抗病毒活性

中國杭州和紹興,2022年11月16日--歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,"歌禮")今日宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘適應症新藥臨牀試驗(IND)申請。基於已有數據,美國FDA已批准ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究,以評估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後,ASC10和單前藥莫諾拉韋(molnupiravir)均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或 EIDD-1931。

臨牀前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性,對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請,包括治療猴痘病毒感染。

猴痘病毒屬於正痘病毒屬病毒,可導致與天花症狀相似的疾病[1]。據世界衞生組織(WHO)統計,截至2022年11月15日,全球已有超過79,000[2]例確診病例,猴痘病毒已在110個國家傳播[2]。其中,美國報吿了共計28,947[3]例猴痘病毒確診病例。WHO評估美洲地區為猴痘病毒高風險地區[2]

體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數據顯示ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性,表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法,該研究由歌禮委託位於美國芝加哥市的伊利諾伊理工學院的IIT研究所(IITRI)開展。日本東京的國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物,結果顯示莫諾拉韋(活性代謝物為ASC10-A)以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強效的細胞抗病毒活性[4]。其餘129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性[4]

"全球範圍內尚未有針對猴痘病毒感染的療法獲批,因此當務之急是開發一款安全、有效並可負擔的猴痘藥物。ASC10猴痘適應症IND獲得美國FDA批准進一步證明了歌禮在病毒性疾病領域的自主研發能力,並將加速我們的努力,以更好地應對由廣泛傳播的猴痘帶來的全球挑戰。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

[1] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1

[2] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/

[3] https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/response/2022/index.html

[4] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨牀需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,並以全球化的視野進行佈局。憑藉卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品,即利托那韋片、戈諾衞®和新力萊®,以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治癒)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(複發性膠質母細胞瘤)、ASC42(原發性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

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