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歌禮制藥-B(01672):ASC10猴痘適應症IND申請獲得美國FDA批准

智通財經 · 11/15/2022 19:10

智通財經APP訊,歌禮制藥-B(01672)發佈公告,該公司董事會宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘適應症新藥臨牀試驗(IND)申請。基於已有數據,美國FDA已批准ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究,以評估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後,ASC10和單前藥莫諾拉韋(molnupiravir)均可在體內快速、完全轉換爲相同的活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。

臨牀前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性,對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請,包括治療猴痘病毒感染。

猴痘病毒屬於正痘病毒屬病毒,可導致與天花症狀相似的疾病。據世界衛生組織(WHO)統計,截至2022年11月15日,全球已有超過7.9萬例確診病例,猴痘病毒已在110個國家傳播。其中,美國報告了共計2.89萬例猴痘病毒確診病例。WHO評估美洲地區爲猴痘病毒高風險地區。

體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數據顯示ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性,表明ASC10有望成爲治療猴痘病毒感染的有效療法,該研究由歌禮委託位於美國芝加哥市的伊利諾伊理工學院的IIT研究所(IITRI)開展。日本東京的國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物,結果顯示莫諾拉韋(活性代謝物爲ASC10-A)以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強效的細胞抗病毒活性。其餘129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性。