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歌禮制藥-B(01672.HK):ASC10猴痘適應症新藥臨牀試驗申請獲得美國FDA批准

格隆匯 · 11/15/2022 19:05

格隆匯11月16日丨歌禮制藥-B(01672.HK)發佈公吿,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘適應症新藥臨牀試驗(IND)申請。基於已有數據,美國FDA已批准ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究,以評估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後,ASC10和單前藥莫諾拉韋(molnupiravir) 均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。臨牀前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性,對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請,包括治療猴痘病毒感染。