SPX3,965.42+1.91 0.05%
DIA338.20-0.26 -0.08%
IXIC11,086.93+4.92 0.04%

歌礼制药-B(01672.HK):ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准

格隆汇 · 11/15/2022 19:05

格隆汇11月16日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。基于已有数据,美国FDA已批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究,以评估ASC10片剂在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后,ASC10和单前药莫诺拉韦(molnupiravir) 均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性,对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请,包括治疗猴痘病毒感染。