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萊美藥業(300006.SZ):“注射用磷酸氟達拉濱”通過仿製藥一致性評價

萊美藥業(300006.SZ)發佈公告,公司於近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的...

智通財經 · 09/14/2022 05:52

智通財經APP訊,萊美藥業(300006.SZ)發佈公告,公司於近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的規格爲50mg化學藥品注射用磷酸氟達拉濱的《藥品補充申請批准通知書》,經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

據悉,注射用磷酸氟達拉濱爲抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物,具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機制,但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活。攝入後迅速經去磷酸作用生成2-氟阿糖腺苷(F-Ara-A),後者在細胞內經磷酸化變成有抗瘤活性的F-Ara-ATP。它可抑DNA多聚酶、DNA引物酶(Primase)、DNA螺旋酶和核苷酸還原酶,還可摻入腫瘤細胞DNA和RNA鏈,使鏈停止延伸,抑制DNA和RNA的合成。

根據米內網全國放大版的醫院數據(城市公立醫院)顯示,注射用磷酸氟達拉濱2019年、2020年、2021年的銷售額分別約爲1.16億元、1.14億元、1.11億元。