SPX3,655.04-38.19 -1.03%
DIA292.72-3.14 -1.06%
IXIC10,802.92-65.00 -0.60%

莱美药业(300006.SZ):“注射用磷酸氟达拉滨”通过仿制药一致性评价

莱美药业(300006.SZ)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的...

智通财经 · 09/14/2022 05:52

智通财经APP讯,莱美药业(300006.SZ)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的规格为50mg化学药品注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉,注射用磷酸氟达拉滨为抗病毒药Vidarabine的氟化核苷相似物,具有Ara-C相似的抗肿瘤作用机制,但不被腺苷脱氨酶脱氨灭活。摄入后迅速经去磷酸作用生成2-氟阿糖腺苷(F-Ara-A),后者在细胞内经磷酸化变成有抗瘤活性的F-Ara-ATP。它可抑DNA多聚酶、DNA引物酶(Primase)、DNA螺旋酶和核苷酸还原酶,还可掺入肿瘤细胞DNA和RNA链,使链停止延伸,抑制DNA和RNA的合成。

根据米内网全国放大版的医院数据(城市公立医院)显示,注射用磷酸氟达拉滨2019年、2020年、2021年的销售额分别约为1.16亿元、1.14亿元、1.11亿元。