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白雲山(00874)附屬所研頭孢丙烯顆粒已通過仿製藥質量和療效一致性評價

白雲山(00874)公佈,該公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠...

智通財經 · 09/14/2022 05:28

智通財經APP訊,白雲山(00874)公佈,該公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(“白雲山製藥總廠”)於2022年9月13日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2022B03934),頭孢丙烯顆粒已通過仿製藥質量和療效一致性評價。

白雲山製藥總廠頭孢丙烯顆粒0.125g於2014年4月在國內正式上市,並於2021年6月8日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價申請,於2021年7月9日獲得受理。

頭孢丙烯是第二代頭孢類口服抗菌藥物,具有抗菌譜廣、活性高且對β-內酰胺酶穩定的特點。頭孢丙烯對肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等常見病菌具有較強的抗菌活性,臨牀主要用於治療敏感菌所致的輕中度呼吸道、皮膚和軟組織等感染。

目前國內頭孢丙烯顆粒的生產廠家還包括哈爾濱凱程製藥有限公司、齊魯安替製藥有限公司等。根據米內網數據顯示,2021年頭孢丙烯顆粒在中國城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別爲人民幣6019萬元和人民幣612萬元。

截至本公告日,白雲山製藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣471.32萬元(未審計)。2021年度白雲山製藥總廠該藥品的銷售收入爲人民幣2676.43萬元,約佔白雲山製藥總廠2021年度營業收入的0.87%,約佔該公司2021年度營業收入的0.07%。