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華潤雙鶴(600062.SH):氧氟沙星氯化鈉注射液通過一致性評價

華潤雙鶴(600062.SH):氧氟沙星氯化鈉注射液通過一致性評價

格隆匯 · 09/14/2022 04:48

格隆匯9月14日丨華潤雙鶴(600062.SH)公佈,近日,公司全資子公司京西雙鶴收到了國家藥監局頒發的氧氟沙星氯化鈉注射液《藥品補充申請批准通知書》,上述藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

氧氟沙星適用於成人,主要用於治療以下細菌性感染:1、複雜性尿路感染;2、細菌性前列腺炎;3、尿膿毒症;4、傷寒。

京西雙鶴自2019年啟動該藥品的一致性評價工作,於2021年7月5日向國家藥監局提交一致性評價申請,於2022年1月10日獲得受理通知書,並於2022年8月26日獲得國家藥監局批准通過一致性評價,為氧氟沙星氯化鈉注射液同品種首家通過一致性評價的企業。

截至本公吿日,京西雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發投入為人民幣378.84萬元(未經審計)。

1989年8月,賽諾菲公司在愛爾蘭上市氧氟沙星注射液,商品名為“Tarivid”。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2021年“Tarivid”全球銷售額為2.92億美元。

國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批准上市的氧氟沙星氯化鈉注射液生產企業57家(含京西雙鶴)。根據米內網數據顯示,2021年國內醫療市場氧氟沙星氯化鈉注射液銷售總額(終端價)為731萬元,其中京西雙鶴佔比97.95%,辰欣藥業佔比2.05%。

京西雙鶴該藥品2021年銷售收入為341萬元。