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华润双鹤(600062.SH):氧氟沙星氯化钠注射液通过一致性评价

华润双鹤(600062.SH):氧氟沙星氯化钠注射液通过一致性评价

格隆汇 · 09/14/2022 04:48

格隆汇9月14日丨华润双鹤(600062.SH)公布,近日,公司全资子公司京西双鹤收到了国家药监局颁发的氧氟沙星氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

氧氟沙星适用于成人,主要用于治疗以下细菌性感染:1、复杂性尿路感染;2、细菌性前列腺炎;3、尿脓毒症;4、伤寒。

京西双鹤自2019年启动该药品的一致性评价工作,于2021年7月5日向国家药监局提交一致性评价申请,于2022年1月10日获得受理通知书,并于2022年8月26日获得国家药监局批准通过一致性评价,为氧氟沙星氯化钠注射液同品种首家通过一致性评价的企业。

截至本公告日,京西双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币378.84万元(未经审计)。

1989年8月,赛诺菲公司在爱尔兰上市氧氟沙星注射液,商品名为“Tarivid”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2021年“Tarivid”全球销售额为2.92亿美元。

国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的氧氟沙星氯化钠注射液生产企业57家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为731万元,其中京西双鹤占比97.95%,辰欣药业占比2.05%。

京西双鹤该药品2021年销售收入为341万元。