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白云山(600332.SH):分公司药品头孢丙烯颗粒通过一致性评价

白云山(600332.SH):分公司药品头孢丙烯颗粒通过一致性评价

格隆汇 · 09/14/2022 04:41

格隆汇9月14日丨白云山(600332.SH)公布,公司分公司白云山制药总厂于2022年9月13日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,头孢丙烯颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

白云山制药总厂头孢丙烯颗粒0.125g于2014年4月在国内正式上市,并于2021年6月8日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请,于2021年7月9日获得受理。

头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物,具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。

目前国内头孢丙烯颗粒的生产厂家还包括哈尔滨凯程制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司等。根据米内网数据显示,2021年头孢丙烯颗粒在中国城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币6019万元和人民币612万元。

截至本公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币471.32万元(未审计)。2021年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币2676.43万元,约占白云山制药总厂2021年度营业收入的0.87%,约占本公司2021年度营业收入的0.07%。