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造血能力缺乏抑制估值增長,康乃德生物(CNTB.US)解除退市風險難掩頹勢

9月14日,康乃德生物(CNTB.US)公佈了其截至今年6月30日的6個月財務業績。

智通財經 · 09/14/2022 04:07

今年6月中旬,康乃德生物(CNTB.US)收到納斯達克交易所的退市警告,原因在於公司連續30個交易日盤價低於每股1美元,已不符合納斯達克上市規則。隨後,康乃德生物表示,將密切監控其美股股票收盤價,以在合規期內重新遵守納斯達克的規則。

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8月3日,康乃德生物盤中股價最高達到每股1.05美元,意味着公司歷3個月的1美元以下“細價時代”宣告結束

實際上,對於康乃德生物而言,今年上半年並不太平。從被美國證劵交易委員會(SEC)列入“預摘牌名單”,到重磅產品臨牀試驗結果不及預期,再到收到納斯達克退市警告,康乃德生物似乎急需一份不錯的財報“沖沖喜”。

研發投入再度提高,重磅產品研發不及預期

北京時間9月14日,康乃德生物(CNTB.US)公佈了其截至今年6月30日的6個月財務業績。

財報顯示,公司上半年經營虧損爲4.02億元(人民幣,下同),相較上年同期2.68億元擴大約50%;與此同時,公司研發費用爲3.41億元,相較上年同期的2.18億元,同比增長56.5%;當期管理費用爲7180萬元,同比增長約49.6%。

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不過,公司當期淨虧損爲4.01億元,表明上相較上年同期9.42億元實現大幅收窄。但其原因在於,公司2021年上半年因自身估值提升,有一筆公允價值變動損益約6.74億元計入了公司的當期淨虧損,實際上對康乃德生物的當期經營並無影響。若扣除該部分影響,公司在2021年上半年的經調整淨虧損僅爲2.68億元。

也就是說,2022年上半年,公司的經營虧損狀況更能體現其實際的財務情況。

對於一家沒有產品商業化的未盈利生物醫藥公司而言,其研發費用及報告期內研發管線進度,往往是投資者最關注的內容,對於康乃德生物來說亦是如此。

今年上半年,CBP-307 的2期臨牀試驗遇挫恐怕是康乃德生物面對的最大挑戰。

據智通財經APP瞭解,CBP-307是鞘氨醇-1-磷酸受體1(S1P1)的新型第二代激動劑,這是一種在調節T細胞運動中起核心作用的G蛋白偶聯受體(GPCR)。

值得一提的是,CBP-307是使用康乃德專有T細胞篩選平臺發現的,是至今報道過的臨牀上活性最強的S1P1激動劑,具有優異的理化性質。在兩項已完成的I期隨機、雙盲、安慰劑對照研究中,CBP-307表現出有效的T細胞調節活性和安全性。

但在美東時間5月3日,康乃德生物宣佈S1P受體調節劑CBP-307治療中重度潰瘍性結腸炎2期臨牀試驗的12周頂線結果。臨牀結果顯示,在第12周,0.2mg CBP-307組在主要療效終點改良Mayo評分較基線的最小二乘(LS)均值變化上顯示出數值上的改善,但未達到統計學意義。

不過,康乃德生物同時披露,在基於改良Mayo評分和完整Mayo評分上,0.2mg CBP-307組獲得臨牀緩解的患者比例更高且具有統計學意義。而基於改良和完整Mayo評分的臨牀緩解率,是 FDA認可的註冊審批主要療效終點,也是支持早前獲批治療UC藥物的臨牀試驗中的主要療效終點。

雖然康乃德生物表示基於研究的安全性和有效性結果,將繼續推進CBP-307在UC治療中的進一步臨牀開發,並且還計劃尋求戰略合作伙伴,考慮將CBP-307對外授權,以集中資源推動CBP-201的開發。

但市場對康乃德生物此次臨牀試驗的結果並不看好。在臨牀結果公佈的次日,康乃德生物股價出現大幅下跌,報每股0.82美元/股,較前一日收盤價1.94美元/股下跌57.73%。

核心產品衝刺國內上市,造血能力差抑制估值增長

正如上文提到,雖然CBP-307的2期臨牀試驗的12周頂線結果未及預期,但康乃德仍準備就該產品尋求戰略合作並對外授權。其目的則是集中資源推動CBP-201的開發。

根據康乃德生物中報披露的最新內容,關於其主要候選藥物CBP-201,根據國家藥監局藥品審評中心(CDE)最近對CBP-201治療特應性皮炎的中國關鍵試驗的反饋,公司預計將在10月份報告第一階段16周治療期的關鍵數據。

得到數據後,公司計劃啓動與CDE的討論,如果結果是積極的,最早將於2024年提交新藥申請(NDA),並在中國進行商業上市。

但實際上,在去年11月18日,康乃德宣佈CBP-201治療中重度特應性皮炎的全球二期臨牀達到主要終點。但由於康乃德當時僅公佈了300mg Q2W組達到顯著差異,但是並沒有披露治療特應性皮炎的關鍵療效指標,即300mg Q4W和150mg Q2W的數據,導致資本市場對於CBP-201的臨牀試驗結果產生質疑,認爲其未達到市場預期成爲Dupilumab的me-better產品。

雖然在今年的1月5日,康乃德更新了CBP-201三個治療組(300mg Q2W,150mg Q2W,300mg Q4W)的數據,均達到主要有效性終點,但與Dupilumab的橫向對比來看,在Dupilumab的Solo2試驗中,其300mg Q2W分組的EASI-50、EASI-75和EASI-90應答率分別爲65.2%、44.2%和30%。實際上,CBP-201除了在300mg Q2W劑量組的EASI-75有優勢外,其他臨牀指標的改善程度均不如Dupilumab。並且在代表臨牀治癒率的IGA 0/1百分比數據上,Dupilumab的劑量組數據也達到36%以上,較CBP-201更高。

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也就是說,在不少市場投資人眼中,CBP-201的II期臨牀數據並不能較競品更佳,其FDA獲批存在一定懸念。

但在面對國內市場的中國亞組人羣數據分析中,相對於整體研究人羣,中國亞組人羣(n=32)在基線時EASI評分的中位數更高、IGA評分=4的比例更高、BSA皮膚受累面積更大,尤其在300mgQ4w的劑量組數據上有顯著提升。簡言之,中國亞組人羣中入組的患者數據,顯示出CBP-201有更大的治療獲益,這無疑有助於該產品在國內的獲批。

而且從目前披露的策略來看,顯然康乃德生物也想依託CBP-201的中國亞組人羣數據爭取在國內實現快速上市,儘早實現商業化。這與未盈利生物醫藥企業面臨的現狀和康乃德自身的現金儲備有一定關係。

從宏觀角度來看,當前一級市場對於生物醫藥賽道的投資正趨於保守,如果這種情況持續被強化,那麼大部分未盈利上市藥企的融資窗口將不斷趨緊,讓缺乏“造血能力”的未盈利生物醫藥公司壓力倍增。

實際上,未盈利生物醫藥企業的壓力主要來自於自身高額的創新研發投入。以港股市場爲例,據此前集中披露的2021年年報,港股市場有8家biotech的現金不足以維持2.5年以上的研發投入,其中4家撐不過2年的研發投入。也正是在鉅額研發投入下,部分港股18A企業虧損情況較爲嚴重。

目前康乃德生物的現金儲備與淨虧損額比率約爲3.56。雖然這並不意味着公司真實的存續支撐時間,但根據公司規劃首款產品的上市時間約在2024年,其時間緊迫性依然存在。而提升造血能力或成爲康乃德生物當下實現估值進一步增長的關鍵。