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永泰生物-B(06978.HK)逆勢暴漲逾150%:自研力是創新藥企的源動力和生命線

永泰生物-B(06978.HK)逆勢暴漲逾150%:自研力是創新藥企的源動力和生命線

格隆匯 · 09/13/2022 20:59

據美國廣播公司(ABC)報道,美國總統拜登當地時間2002年9月12日簽署了一項鼓勵美國生物技術生產和研究的行政命令。報道稱,該命令旨在促進製藥業以及農業、塑料和能源等行業的美國製造。而拜登本人當日在演講中強調了“抗擊癌症”的重要意義。此前有美媒爆料,繼“芯片法案”後,拜登準備簽署一項行政命令以幫助擴大美國的生物製造,目標據稱仍是“針對中國”。而“美國之音”等媒體報道拜登簽署行政命令時也解讀説,此舉是在“迴應中國在生物技術方面的挑戰”。或受其影響,港股生物技術、醫藥外包概念股跌幅居前,有些生物醫藥公司股價跌幅接近20%。

但值得關注的是,同為從事細胞免疫技術產品研發和應用的生物醫藥公司永泰生物(06978.HK)9月13日盤初一度拉昇暴漲157.14%至9港元,創今年1月底以來的股價新高。據悉,永泰生物(06978.HK)是一家聚焦細胞免疫治療領域,以自主研發為核心驅動的創新藥企業。其逆勢暴漲的背後,足見資本市場對自研型創新藥企業的關注之熱切。 

產品佈局豐富全面,自主創新實力強勁


永泰生物(06978.HK)於2006年成立,十六年來一直注重細胞免疫治療產品的自主研發,根據市場披露的信息,目前公司已打造出十數條產品管線,覆蓋基因修飾/非基因修飾、單靶點/多靶點等多種技術路徑,劍指實體瘤、血液瘤等多種適應症。這些適應症對應的患者羣體龐大。據世界衞生組織國際癌症研究機構(IARC)的數據顯示,全球每年新發肺癌病例220萬、結直腸癌193萬、胃癌109萬、肝癌91萬等,管線產品未來如成功開發,將為臨牀創造巨大價值,釋放出非常可觀的經濟社會效益。

 

圖 永泰生物產品管線,資料來源:公司2021年年報

 

專注於自研,直擊“卡脖子”難題


一般而言,豐富的產品佈局往往僅是第一步,後續的臨牀開發更是十分關鍵,這背後需要大量的研發資金的支持。從公司的2021年年報以及2022年6月30日業績公吿中可以看到,永泰生物在研發投入方面可謂是出手闊綽:2020年至2022年上半年,公司累計投入人民幣6.2億元用於研發。持續研發投入培育了其強大的創新能力。目前,公司建立了高度整合的T細胞免疫治療藥物研發生產平台,包括無血清細胞培養及擴增技術平台、基因修飾技術平台、抗原特異性T細胞體外擴增技術平台、質粒、病毒載體生產及純化技術平台、臨牀試驗組織及管理平台、細胞運輸物流平台、符合GMP要求的免疫細胞藥品生產質量管理平台等,涵蓋產品開發的全流程。細胞免疫治療產品全平台的搭建,一方面大幅提高了產品的開發效率,充分保障了產品成本的可控性,另一方面,使得產品的研發與生產完全符合國家監管的要求,諸如CAR-T產品質粒和病毒等關鍵原材料不依賴於進口,破解了關鍵技術“卡脖子”的難題。

 

多款產品研發進度領跑行業,“自研力”變現可期


依託公司研發生產平台,目前永泰生物旗下EAL®(擴增活化的淋巴細胞)、CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液已處於臨牀試驗階段,據瞭解,臨牀試驗進展順利。

具體來看,其核心在研產品EAL®用於預防肝癌術後復發適應症的II期臨牀試驗已完成417名目標患者的入組工作(2022年半年報數據),並取得了顯著的臨牀效果。據悉,經過EAL®治療後,患者的生存期明顯延長,生活質量也得到了大幅提高。作為中國首款獲准進入II期臨牀試驗、適應症為實體瘤的細胞免疫治療產品,EAL®的先發優勢尤為明顯,目前在該領域內暫無任何競爭對手。由於新冠疫情的衝擊,EAL®臨牀試驗的推動比原計劃延後,但根據目前的進展,相信很快可以看到該產品在肝癌治療領域的公開數據,並早日造福癌症患者。

CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液皆處於I期臨牀試驗階段。值得一提的是,慢病毒載體成本佔CAR-T細胞產品整體生產成本近1/3。與絕大多數與國外廠商合作開發的CAR-T產品不同,永泰生物依託於自身獨立自主的基因載體及細胞生產平台,自行研發生產慢病毒載體,關鍵技術和材料不依賴於國外進口,完全依託永泰生物獨立自主的基因載體及細胞生產平台,系國內本地開展的研究與臨牀轉化,不僅符合國家的監管要求,而且有望在達到同等甚至更優療效基礎上有效降低生產成本,從而惠及更廣大的患者羣體,具有顯著的社會經濟效益。公司預期將於2022年完成目標患者入組及發佈初步分析及結果。

另外,永泰生物還在開發RC19D2注射液及aT19注射液等在研產品,最終目標是為解決CAR-T細胞對實體瘤治療的持久性不夠、治療效果欠佳及預防腫瘤復發的痛點。這些技術未來將可能用於其他針對實體瘤的CAR-T及TCR-T細胞產品基因改造,突破現有技術針對實體瘤效果不佳的瓶頸。

 

小結


時下,受疫情及全球政治經濟環境等因素的綜合影響,幾乎各大行業都在經受資本寒冬,前兩年爆火的醫藥行業也不例外。2022年上半年,國內生物醫藥行業投融資整體趨緩,許多醫藥公司出現發展乃至生存的危機,“活下去”成為了創新藥企業繞不開的話題。

新藥研發本身就是個長週期的行業,一款新藥從實驗室階段開始,到最終成藥,至少需要10年左右的研發週期,且要承受“九死一生”的研發風險。相較於業內通過與國外廠商合作、以“me too”、“me better”等方式來快速完善產品管線的研發模式,永泰生物在細胞免疫治療領域堅持以自主研發、創新驅動為核心競爭力和企業生命線,道路無疑更加艱辛。但相信只要前進在正確的道路上,過去所有的付出都會轉化為最終勝利的成果。在不久的將來,伴隨着核心產品EAL®等核心產品的獲批上市,永泰生物將真正地從傳統的Biotech邁入Bio-Pharma階段,貢獻出最大的社會效益和經濟效益。