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永泰生物-B(06978.HK)逆势暴涨逾150%:自研力是创新药企的源动力和生命线

永泰生物-B(06978.HK)逆势暴涨逾150%:自研力是创新药企的源动力和生命线

格隆汇 · 09/13/2022 20:59

据美国广播公司(ABC)报道,美国总统拜登当地时间2002年9月12日签署了一项鼓励美国生物技术生产和研究的行政命令。报道称,该命令旨在促进制药业以及农业、塑料和能源等行业的美国制造。而拜登本人当日在演讲中强调了“抗击癌症”的重要意义。此前有美媒爆料,继“芯片法案”后,拜登准备签署一项行政命令以帮助扩大美国的生物制造,目标据称仍是“针对中国”。而“美国之音”等媒体报道拜登签署行政命令时也解读说,此举是在“回应中国在生物技术方面的挑战”。或受其影响,港股生物技术、医药外包概念股跌幅居前,有些生物医药公司股价跌幅接近20%。

但值得关注的是,同为从事细胞免疫技术产品研发和应用的生物医药公司永泰生物(06978.HK)9月13日盘初一度拉升暴涨157.14%至9港元,创今年1月底以来的股价新高。据悉,永泰生物(06978.HK)是一家聚焦细胞免疫治疗领域,以自主研发为核心驱动的创新药企业。其逆势暴涨的背后,足见资本市场对自研型创新药企业的关注之热切。 

产品布局丰富全面,自主创新实力强劲


永泰生物(06978.HK)于2006年成立,十六年来一直注重细胞免疫治疗产品的自主研发,根据市场披露的信息,目前公司已打造出十数条产品管线,覆盖基因修饰/非基因修饰、单靶点/多靶点等多种技术路径,剑指实体瘤、血液瘤等多种适应症。这些适应症对应的患者群体庞大。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)的数据显示,全球每年新发肺癌病例220万、结直肠癌193万、胃癌109万、肝癌91万等,管线产品未来如成功开发,将为临床创造巨大价值,释放出非常可观的经济社会效益。

 

图 永泰生物产品管线,资料来源:公司2021年年报

 

专注于自研,直击“卡脖子”难题


一般而言,丰富的产品布局往往仅是第一步,后续的临床开发更是十分关键,这背后需要大量的研发资金的支持。从公司的2021年年报以及2022年6月30日业绩公告中可以看到,永泰生物在研发投入方面可谓是出手阔绰:2020年至2022年上半年,公司累计投入人民币6.2亿元用于研发。持续研发投入培育了其强大的创新能力。目前,公司建立了高度整合的T细胞免疫治疗药物研发生产平台,包括无血清细胞培养及扩增技术平台、基因修饰技术平台、抗原特异性T细胞体外扩增技术平台、质粒、病毒载体生产及纯化技术平台、临床试验组织及管理平台、细胞运输物流平台、符合GMP要求的免疫细胞药品生产质量管理平台等,涵盖产品开发的全流程。细胞免疫治疗产品全平台的搭建,一方面大幅提高了产品的开发效率,充分保障了产品成本的可控性,另一方面,使得产品的研发与生产完全符合国家监管的要求,诸如CAR-T产品质粒和病毒等关键原材料不依赖于进口,破解了关键技术“卡脖子”的难题。

 

多款产品研发进度领跑行业,“自研力”变现可期


依托公司研发生产平台,目前永泰生物旗下EAL®(扩增活化的淋巴细胞)、CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液已处于临床试验阶段,据了解,临床试验进展顺利。

具体来看,其核心在研产品EAL®用于预防肝癌术后复发适应症的II期临床试验已完成417名目标患者的入组工作(2022年半年报数据),并取得了显著的临床效果。据悉,经过EAL®治疗后,患者的生存期明显延长,生活质量也得到了大幅提高。作为中国首款获准进入II期临床试验、适应症为实体瘤的细胞免疫治疗产品,EAL®的先发优势尤为明显,目前在该领域内暂无任何竞争对手。由于新冠疫情的冲击,EAL®临床试验的推动比原计划延后,但根据目前的进展,相信很快可以看到该产品在肝癌治疗领域的公开数据,并早日造福癌症患者。

CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液皆处于I期临床试验阶段。值得一提的是,慢病毒载体成本占CAR-T细胞产品整体生产成本近1/3。与绝大多数与国外厂商合作开发的CAR-T产品不同,永泰生物依托于自身独立自主的基因载体及细胞生产平台,自行研发生产慢病毒载体,关键技术和材料不依赖于国外进口,完全依托永泰生物独立自主的基因载体及细胞生产平台,系国内本地开展的研究与临床转化,不仅符合国家的监管要求,而且有望在达到同等甚至更优疗效基础上有效降低生产成本,从而惠及更广大的患者群体,具有显著的社会经济效益。公司预期将于2022年完成目标患者入组及发布初步分析及结果。

另外,永泰生物还在开发RC19D2注射液及aT19注射液等在研产品,最终目标是为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。这些技术未来将可能用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造,突破现有技术针对实体瘤效果不佳的瓶颈。

 

小结


时下,受疫情及全球政治经济环境等因素的综合影响,几乎各大行业都在经受资本寒冬,前两年爆火的医药行业也不例外。2022年上半年,国内生物医药行业投融资整体趋缓,许多医药公司出现发展乃至生存的危机,“活下去”成为了创新药企业绕不开的话题。

新药研发本身就是个长周期的行业,一款新药从实验室阶段开始,到最终成药,至少需要10年左右的研发周期,且要承受“九死一生”的研发风险。相较于业内通过与国外厂商合作、以“me too”、“me better”等方式来快速完善产品管线的研发模式,永泰生物在细胞免疫治疗领域坚持以自主研发、创新驱动为核心竞争力和企业生命线,道路无疑更加艰辛。但相信只要前进在正确的道路上,过去所有的付出都会转化为最终胜利的成果。在不久的将来,伴随着核心产品EAL®等核心产品的获批上市,永泰生物将真正地从传统的Biotech迈入Bio-Pharma阶段,贡献出最大的社会效益和经济效益。