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綠葉製藥(02186.HK)新藥LY03015在美國獲批進行臨牀試驗

綠葉製藥(02186.HK)新藥LY03015在美國獲批進行臨牀試驗

格隆匯 · 09/13/2022 10:06

格隆匯9月13日丨綠葉製藥(02186.HK)公吿,董事會宣佈集團中樞神經領域新藥LY03015已獲得美國食品藥品監督管理局批准進行臨牀試驗。LY03015為集團自主研發的治療遲發性運動障礙("TD")和亨廷頓舞蹈病("HD")的創新小分子化合物產品。

就公司所知,囊泡單胺轉運蛋白2("VMAT2")抑制劑是治療遲發性運動障礙和亨廷頓舞蹈病臨牀療效和安全性得到確證的唯一藥物類型,目前已上市的VMAT2抑制劑存在不同程度的臨牀痛點。

作為新一代VMAT2抑制劑,LY03015可通過抑制突觸前神經元多巴胺("DA")的釋放,避免DA對超敏D2受體刺激的同時也不阻滯突觸後膜的D2受體,從而減輕遲發性運動障礙和亨廷頓舞蹈病的症狀。其臨牀前研究結果表明,與市售產品相比,LY03015能夠避免脱靶效應帶來的抑鬱及自殺風險;具有更理想的消除半衰期和組織分佈特性,可實現每天口服一次的用藥方式、降低心臟QT間期延長的風險。此前,該產品的相關研究已在《European Journalof Medicinal Chemistry》上發表。

LY03015在美國獲批的臨牀試驗為一項評價LY03015的安全性、耐受性和藥代動力學特徵的I期臨牀試驗。計劃納入120例受試者。

根據公開數據,目前已獲美國食品藥品監督管理局批准的三款VMAT2抑制劑原研藥於2021年的全球銷售額合計約為19.29億美元,較2020年增長16.3%,具有較大的市場潛力。除美國外,LY03015的臨牀試驗也正在中國開展中。

集團同時已上市多箇中樞神經系統治療領域產品,包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥®)、富馬酸喹硫平片(思瑞康®)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明多日透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑,覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內大型醫藥市場以及快速發展的新興市場等全球80個以上國家及地區。

此外,集團還有多個在研項目在中國及海外市場進行同步開發,涵蓋抑鬱症、精神分裂症、帕金森病等多種疾病,在中樞神經治療領域形成了豐富的產品組合。