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绿叶制药(02186.HK)新药LY03015在美国获批进行临床试验

绿叶制药(02186.HK)新药LY03015在美国获批进行临床试验

格隆汇 · 09/13/2022 10:06

格隆汇9月13日丨绿叶制药(02186.HK)公告,董事会宣布集团中枢神经领域新药LY03015已获得美国食品药品监督管理局批准进行临床试验。LY03015为集团自主研发的治疗迟发性运动障碍("TD")和亨廷顿舞蹈病("HD")的创新小分子化合物产品。

就公司所知,囊泡单胺转运蛋白2("VMAT2")抑制剂是治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病临床疗效和安全性得到确证的唯一药物类型,目前已上市的VMAT2抑制剂存在不同程度的临床痛点。

作为新一代VMAT2抑制剂,LY03015可通过抑制突触前神经元多巴胺("DA")的释放,避免DA对超敏D2受体刺激的同时也不阻滞突触后膜的D2受体,从而减轻迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的症状。其临床前研究结果表明,与市售产品相比,LY03015能够避免脱靶效应带来的抑郁及自杀风险;具有更理想的消除半衰期和组织分布特性,可实现每天口服一次的用药方式、降低心脏QT间期延长的风险。此前,该产品的相关研究已在《European Journalof Medicinal Chemistry》上发表。

LY03015在美国获批的临床试验为一项评价LY03015的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验。计划纳入120例受试者。

根据公开数据,目前已获美国食品药品监督管理局批准的三款VMAT2抑制剂原研药于2021年的全球销售额合计约为19.29亿美元,较2020年增长16.3%,具有较大的市场潜力。除美国外,LY03015的临床试验也正在中国开展中。

集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域产品,包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥®)、富马酸喹硫平片(思瑞康®)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂及利斯的明多日透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂,覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。

此外,集团还有多个在研项目在中国及海外市场进行同步开发,涵盖抑郁症、精神分裂症、帕金森病等多种疾病,在中枢神经治疗领域形成了丰富的产品组合。