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石藥集團(01093.HK)旗下"注射用多西他賽(白蛋白結合型)"獲美國藥監局頒發用於治療胃癌的孤兒藥資格認定

石藥集團(01093.HK)旗下"注射用多西他賽(白蛋白結合型)"獲美國藥監局頒發用於治療胃癌的孤兒藥資格認定

格隆匯 · 07/28/2022 05:46

格隆匯7月28日丨石藥集團(01093.HK)宣佈,公司附屬公司石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司研發的新藥物"注射用多西他賽(白蛋白結合型)"("該產品")獲得美國食品藥品監督管理局頒發針對治療胃癌(包括食道胃結合部癌)的孤兒藥資格認定。

該產品採用創新的人血白蛋白包裹技術,將多西他賽納米粒輸送至患者體內。憑藉該項技術,該產品將可避免現時市場上多西他賽產品注射前的激素預處理,且無輸注相關過敏反應發生;並可顯著提高藥物的體內暴露量,改善安全性、療效及患者依從性。

現有臨牀研究數據顯示,該產品最大耐受劑量為125mg/m2,高於普通多西他賽注射液(75mg/m2);臨牀擬用劑量下的體內暴露量為普通注射液的2.8倍;在胃癌患者二線治療的客觀緩解率(ORR)達40%,是普通注射液的2倍。由於該產品給藥前不需要使用激素預處理,因此聯用PD-1/PDL-1抗體時,不會因為激素的使用而影響PD-1/PDL-1抗體的療效。

該產品已經在中國進入多項關鍵臨牀研究,同時已在美國開展I期研究。基於臨牀研究顯示的優勢,該產品具有潛力取代現時市場上多西他賽產品成為一線治療藥物。