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新产业(300832.SZ):纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获得医疗器械注册证

新产业(300832.SZ):纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获得医疗器械注册证

格隆汇 · 06/10/2022 05:41

格隆汇6月10日丨新产业(300832.SZ)公布,近日,公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称:纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法);适用范围:本试剂盒用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量,临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

纤维蛋白(原)降解产物(FDPs)作为纤溶系统的关键指标之一,被广泛应用于凝止血与血栓性疾病的诊疗当中。根据《成人肝移植受者围术期凝血功能管理专家共识(2021版)》,对于肝移植围术期凝血功能的监测,推荐采用常规凝血指标进行凝血功能的筛查与评估,FDPs可作为反映纤溶系统状态的相关指标。《弥散性血管内凝血诊断中国专家共识(2017年版)》也将FDPs作为反应纤溶系统活化的指标用于弥散性血管内凝血(DIC)的实验室检查。

FDPs是纤维蛋白溶解系统异常,特别是DIC的诊断和病程监测的重要指标之一,还被用于血栓性疾病、出血倾向性疾病、纤维蛋白溶解活性显著增高的疾病以及溶栓治疗时的监测。