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欧康维视生物-B(01477):OT-703新药临床试验申请获CDE批准

欧康维视生物-B(01477):OT-703新药临床试验申请获CDE批准

智通财经 · 06/09/2022 05:47

智通财经APP讯,欧康维视生物-B(01477)公布,OT-703(氟轻松玻璃体植入剂)的新药临床试验申请(IND)已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,以在中国开展一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。OT-703为一种可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。此项III期临床试验旨在对比0.19毫克氟轻松玻璃体植入剂与雷珠单抗注射液治疗DME的安全性和有效性。

OT-703(即190微克氟轻松玻璃体内植入剂(0.19毫克))是一款可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,通过于眼部连续使用最多36个月的微量非专有皮质类固醇醋酸氟轻松(FAc)治疗DME。其已获得美国食品药品监督管理局(FDA) 的监管批准,且以商号ILUVIEN®上市。OT-703是FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。于2021年4月,该公司与Alimera Sciences, Inc.(Alimera)订立一份独家许可协议,据此,该公司自Alimera获得 ILUVIEN®在大中华区、韩国及东南亚11个国家的独家开发及商业化权限利。