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欧康维视生物-B(01477.HK):OT-703获CDE批准于中国开展III期临床试验

欧康维视生物-B(01477.HK):OT-703获CDE批准于中国开展III期临床试验

格隆汇 · 06/09/2022 05:47

格隆汇6月9日丨欧康维视生物-B(01477.HK)宣布,OT-703(氟轻松玻璃体植入剂)的新药临床试验申请(IND)已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,以在中国开展一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。OT-703为一种可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。此项III期临床试验旨在对比0.19毫克氟轻松玻璃体植入剂与雷珠单抗注射液治疗DME的安全性和有效性。

OT-703(即190微克氟轻松玻璃体内植入剂(0.19毫克))是一款可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,通过于眼部连续使用最多36个月的微量非专有皮质类固醇醋酸氟轻松(FAc)治疗DME。其已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的监管批准,且以商号"ILUVIEN®"上市。OT-703是FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。于2021年4月,公司与AlimeraSciences, Inc.("Alimera")订立一份独家许可协议,据此,公司自Alimera获得ILUVIEN®在大中华区、韩国及东南亚11个国家的独家开发及商业化许可权利。