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君实生物(01877)预计于仲夏之前重新提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

君实生物(01877)预计于仲夏之前重新提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

智通财经 · 05/02/2022 06:51

智通财经APP讯,君实生物(01877)发布公告,美国食品药品监督管理局(FDA)寄发了一封关于特瑞普利单抗(项目代号“TAB001/JS001”)联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application,“BLA”)的完整回复信。回复信要求进行一项该公司认为较容易完成的质控流程变更。该公司计划与FDA直接会面,并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。回复信中提到,待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知。

由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”。FDA表示,就单个国家临床数据的充分性而言,其在该适应症的监管上具有灵活性。FDA还指出,现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持该BLA的申报。该公司已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分。该公司将与监管机构保持的密切沟通,积极做好FDA现场核查的准备工作以便随时接受现场核查,推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。