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海希生物九项血液肿瘤诊断产品获得CE认证

海希生物九项血液肿瘤诊断产品获得CE认证

智通财经 · 05/02/2022 06:29

智通财经APP获悉,近日,康圣环球集团(09960)控股子公司海希生物研发的九项血液肿瘤诊断产品,成功获得CE认证,意味着公司相关产品符合欧盟的法规要求,可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家销售。这九项产品分别是:

淋巴瘤基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

髓系血液疾病基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

人全外显子检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

免疫组库TCR基因重排检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

免疫组库IG基因重排检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

BCR-ABL1融合基因定性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

PML-RARA融合基因定性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

RUNX1-RUNX1TA融合基因定性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

人JAK2基因V617F突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

先后获批的9个试剂盒,可用于淋巴瘤、髓系血液疾病、骨髓增殖性肿瘤(Myeloproliferative neoplasms,MPN)、慢性粒细胞性白血病(Chronic myelocytic leukemia,CML)和急性髓细胞性白血病(Acute myeloid leukemia,AML)等疾病的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。

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淋巴瘤基因突变/髓系血液疾病基因突变/人全外显子检测试剂盒

血液肿瘤是一类具有高度异质性的疾病,其诊疗需要结合形态学、免疫学、遗传学和分子生物学进行综合分析。二代测序(Next-generation sequencing, NGS)作为新的分子生物学技术,具有通量高、灵敏度高、成本低等优势,,是探索血液肿瘤的分子发病机制并指导临床诊疗的重要手段。海希生物研发生产的以上3种产品基于NGS技术开发,可以为血液肿瘤的诊断分型、预后判断、指导治疗以及微小残留病监测提供更加全面和精准的信息。

免疫组库TCR基因重排/免疫组库IG基因重排检测试剂盒

免疫组库( immune repertoire,IR)是指,在一个特定时间点,某个样本的免疫系统中所有有功能的的T细胞和B细胞的总和,即人体的特异性免疫系统的细胞的总和。免疫组库测序技术( immune repertoires sequencing,lR-SEQ)是用高通量测序的方法研究免疫系统中B细胞和T细胞的多样性和特异性的技术。

通过分别定性检测骨髓样本中B细胞受体基因的IGH(V-D-J和D-J)、IGK和IGL的重排形式和T细胞受体基因的TCRB、TCRD和TCRG的重排形式,确定与疾病相关的主克隆序列。同时对初筛样本中确定的主克隆序列进行追踪检测,确定该克隆是否存在及克隆细胞含量,以评估微小残留水平。用免疫组库高通量测序方法检测微小残留疾病,具有以下优点:

无需针对患者设计特异PCR引物或探针,节省人力、时间等;

操作简便,利于标准化,通量高,稳定性好;灵敏度高,可达到10^(-5)数量级以上;

检测整个抗原受体基因组变化情况,不会因为白细胞表面抗原表达的变化或白血病细胞的进化而漏检;

可以动态监控患者免疫系统的变化情况及重建情况。

总之,海希生物的血液肿瘤诊断系列产品,操作简便快速、价格低、检测通量高、灵敏度高、特异性强。满足各种应用场景,如三甲医院、基层社区等。

成功获得CE认证,标志着海希生物的这一系列产品符合欧盟相关要求,具备欧盟经济区的准入条件,获得国际认可。同时,公司的诊断试剂也将进一步助力临床实现白血病精准诊疗。

公司也将紧抓全球精准医学服务体系建设扩容的契机,不断创新,优化产品性能,争取更多的产品获得欧盟CE准入资质,从而提升公司在血液肿瘤检测方面的核心竞争力,同时加大国际业务布局,拓展公司海外市场。