SPY393.89-3.03 -0.76%
DIA319.39+0.55 0.17%
IXIC11,264.45-270.83 -2.35%

特宝生物(688278.SH)获得拓培非格司亭注射液药品注册申请受理通知书

特宝生物(688278.SH)获得拓培非格司亭注射液药品注册申请受理通知书

智通财经 · 04/29/2022 04:15

智通财经APP讯,特宝生物(688278.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的拓培非格司亭注射液(曾用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液,派津)《受理通知书》,受理该药品境内生产药品注册上市许可申请。

拓培非格司亭注射液是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品(申请分类:治疗用生物制品1类),采用40kDY型分支聚乙二醇(PEG)分子对人粒细胞刺激因子进行修饰,与目前已上市的同类长效产品相比,具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量,药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一,能够较好地满足临床需求。拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

拓培非格司亭注射液与公司现有上市产品特尔津(通用名称为“人粒细胞刺激因子注射液”,短效制剂)为长短效产品组合,未来如能获批上市,将进一步丰富公司产品线结构,提高竞争力。