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健友股份(603707.SH)依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价

健友股份(603707.SH)依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价

智通财经 · 04/29/2022 03:41

智通财经APP讯,健友股份(603707.SH)发布公告,公司于近日收到国家药监局关于核准签发《药品补充申请批准通知书》,公司在售的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉,依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。目前,公司依诺肝素钠注射液已获得美国、中国、英国、法国、德国、西班牙、瑞典、厄瓜多尔等国家的注册批准并开展销售,与原研具有质量和疗效一致性。

经查询,近年来,依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容,2020年在中国终端销售额超过20亿元,同比增长6.26%;2021上半年销售额超过10亿元,同比增长23.82%。截至目前,公司一致性评价相关项目已投入研发费用约为1397.08万元人民币。根据国家相关政策规定,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。公司依诺肝素钠注射液通过一致性评价,有利于扩大该产品的市场销售,提高市场竞争力。