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辉瑞(PEE.US)洛拉替尼片在中国获批 用于治疗非小细胞肺癌

辉瑞(PEE.US)洛拉替尼片在中国获批 用于治疗非小细胞肺癌

智通财经 · 04/28/2022 22:21

智通财经APP获悉,4月29日,中国国家药监局公示显示,辉瑞公司(PFE.US)的洛拉替尼(lorlatinib)片已在中国获批。公开资料显示,洛拉替尼是一款第三代ALK抑制剂,该药本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

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洛拉替尼是辉瑞开发的一种酪氨酸激酶抑制剂,它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。该药能够抑制对其它ALK抑制剂耐药的ALK基因突变,并可穿过血脑屏障,治疗脑转移瘤。在美国,洛拉替尼曾获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格,并获FDA批准治疗经治的ALK阳性转移性NSCLC、以及一线治疗ALK阳性NSCLC。

2021年,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了洛拉替尼片的上市申请,并将其纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

根据洛拉替尼片在美国获批时的临床试验数据,其治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性。在治疗既往接受过其它ALK抑制剂治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者中,接受洛拉替尼治疗的患者的总缓解率(ORR)达到48%。在一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者中,与对照组相比,洛拉替尼将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。值得一提的是,在临床研究中,洛拉替尼对ROS1阳性晚期NSCLC也展现出了优异的疗效和良好的安全性。