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中信证券:维持信达生物(01801)“买入”评级 目标价68港元

中信证券:维持信达生物(01801)“买入”评级 目标价68港元

智通财经 · 12/30/2021 01:40

智通财经APP获悉,中信证券发布研究报告称,维持信达生物(01801)“买入”评级,根据公告信迪利单抗最近销售进展,调整2021-23年净利润预测至-14.92亿/-8.52亿/-1.45亿元(原-15.73/-8.56/-1.15亿元),使用绝对估值法通过DCF模型计算合理股权价值为991.04亿港元,目标价68港元。

中信证券主要观点如下:

荟萃分析显示信迪利单抗联合化疗治疗一线NSCLC的OS和PFS获益最高,FDA明年3月做出决议的时间未改变。

基于随机对照研究的荟萃分析是循证级别最高的证据。一项纳入16个大型临床研究、7个PD-(L)1抑制剂的一线NSCLC荟萃分析显示:达伯舒联合化疗的OS和PFS获益最多,死亡风险下降比例和疾病进展下降比例分别为41%和49%,数据在7款PD-(L)1单抗中疗效最优。并且信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC,无论PD-L1表达水平,均能显著获益。达伯舒向FDA递交并被受理的BLA是非鳞状NSCLC一线治疗(ORIENT-11研究)的上市申请,该分析显示信迪利单抗联合化疗降低死亡进展风险40%,为国内同类研究中最优(非头对头)。

公司已根据ORIENT-11研究的入排标准,从美国肺癌患者真实世界数据库Flatiron数据库中筛选出577例患者,ORIENT-11研究的基线特征匹配为美国肺癌人群特征,预测可在美国人群中获得显著疗效和良好安全性。公司自信迪利单抗提交美国上市申请之后一直跟FDA保持沟通,目前沟通均按照安排好的时间表在进行,预计肿瘤药物咨询委员会会议会在明年2月举行。FDA做出决议的目标日期仍然是2022年3月,时间没有变化。

信迪利单抗三项一线大适应症新增进入今年医保目录,明年销售有望持续放量。

信迪利单抗是全球首个在7项研究,5个大瘤种包括一线非鳞状小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤食管胃、一线食管癌、一线胃癌、EGFR-TKI突变耐药均获得阳性结果的PD-1抑制剂。其中前四项适应症被纳入2021年国家医保目录,新增的前三项适应症均为一线大适应症,有助于公司明年竞争PD-1治疗肺癌和肝癌的广阔市场。

此外,信迪利单抗的食管癌一线、EGFR阳性NSCLC二线及胃癌一线治疗适应症均已提交NDA申请。整体而言,信迪利单抗在大适应症上研发进度都处于国内前列,有望在PD-1销售额上保持竞争优势。

公司明年进入新一轮POC阶段,国清院在研产品陆续进入CMC阶段。

公司梳理出具有成为全球重磅产品潜力的4个产品组群,包括针对IO靶点的LAG-3、CD47、TIGIT产品组群及针对眼科疾病的VEGF双抗产品组群,预计将于明年进入新一轮POC(proof of concept)阶段。据公司在研发日宣讲会上的介绍,公司计划到2023年全球临床研发团队扩大到150人,国内临床研发团队从目前800人扩大到1600人。

作为研发引擎的国清院过去一年开展超过80个新药物项目,均有望成为BIC或FIC的产品,包括ADC、ADCISAC、T/NKengager、Immuno-Cytokine、Pro-drug、PolymericIgG、多特异性单克隆抗体、CAR-T、小分子及单克隆单抗的8种药物形式,并计划明年追加30个项目,后年再追加40个,目标在未来十年产出至少2款国际市场的Blockbuster。经过了前期积累,国清院的在研项目预计将有一款年底在澳洲正式进入临床,明年有望有10个产品进入CMC阶段。

公司临床推进顺利,近期多个临床试验数据陆续公布。

1)12月14日,公司公布PI3Kδ口服抑制剂治疗r/rB-NHL的关键II期临床研究数据,24名FL患者ORR达到91.7%,其中CR达到16.7%,显示出良好的安全性和有效性,预计在明年提交NDA,国内研发进度前列。

2)12月13日,公司与驯鹿医疗合作开发的BCMACAR-T报告最新数据,其具有优异的安全性和有效性,并拥有长效持久的体内存续时间。79例受试者中大部分为1~2级CRS,仅2例受试者为3级CRS,ORR为94.9%;13例既往接受CAR-T治疗的受试者的ORR为76.9%;回输后随访12个月的18例受试者中,10例(55.6%)仍能检测到IBI326。公司产品有望成为r/rMM患者的突破性治疗手段。

3)12月7日,GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362的Ib期结果初步展现出了良好安全性,以及降糖、减重和整体代谢特征的综合获益。三组受试者糖化血红蛋白水平较基线变化的校正平均值分别为−1.46%,−2.28%和−1.87%。

风险提示:研发进度不及预期或研发失败风险;产品上市时间不及预期风险;市场竞争加剧,药物销售不及预期风险。